- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138318
Høydefinisjon versus kromoendoskopi for påvisning av dysplasi ved ulcerøs kolitt (UC)
Randomisert kontrollert utprøving av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys versus kromoendoskopi for påvisning av dysplasi ved overvåking av ulcerøs kolitt
Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) har en økt risiko for tykktarmskreft (CRC) sammenlignet med befolkningen generelt. Regelmessig screening ved koloskopi er en internasjonalt anbefalt kreftforebyggingsstrategi. Tilfeldig prøvetaking av slimhinnen i hele tykktarmen har vært bærebjelken i konvensjonell overvåkingspraksis for å oppdage abnormiteter, kjent som dysplasi som kan utvikle seg til CRC. Dette krever flere biopsier som skal tas og behandles, en praksis som er kjedelig, dyr, tidkrevende og har en lav oppsamlingshastighet. Dysplasi i UC er vanligvis flat og ujevn og kan lett overses med standard konvensjonell hvitt lys koloskopi (WLC).
Deteksjon kan forbedres ved å bruke fargestoffer som fremhever mer subtile abnormiteter. Denne praksisen, kjent som kromoendoskopi (CE) er bedre enn WLC ved dysplasi-deteksjon, men mer tidkrevende for pasienten og kan ikke garantere at hele tykktarmen er dekket. CE har bare blitt sammenlignet i kliniske studier med standarddefinisjonsendoskopi i stedet for de nylig tilgjengelige høydefinisjonsendoskopene med bedre oppløsning og bilde. High Definition (HD) endoskopi bruker en høyoppløsnings-onitor og en høyoppløsnings CCD (charge coupled device) som gir mye bedre bilder enn standard videoendoskopi. HD-koloskopi lover derfor å gi et alternativ til CE i UC-overvåking uten behov for den ekstra tiden og erfaringen som kreves for fargespraying for både endoskopister og pleiepersonell.
Etterforskerne planlegger å gjøre en randomisert studie for å vurdere HD-koloskopi alene sammenlignet med kromoendoskopi (med HD-koloskopier) for dysplasi-deteksjon under overvåking for ulcerøs kolitt. Det har ikke vært noen forsøk som sammenligner disse to modalitetene, og etterforskerne håper å gi bevis for at den ekstra fordelen med CE i forhold til HD-koloskopi vil være marginal, og derfor vil CE være forbeholdt prosedyrer som bruker standarddefinisjonsomfang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med langvarig (mer enn 10 år), omfattende (som strekker seg proksimalt til milten) kolitt som går til overvåkingskoloskopi.
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Alvorlig aktiv kolitt (som vurdert av endoskopisten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kromoendoskopi
|
|
|
Annen: Høydefinisjon (HD) endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall lesjoner
Tidsramme: En gang årlig ved rutinemessig klinisk vurdering
|
Antall lesjoner med minst lavgradig dysplasi detektert ved målrettet biopsi som skal sammenlignes mellom de to gruppene ved hjelp av chisquared test.
|
En gang årlig ved rutinemessig klinisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA12/10210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .