Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjon versus kromoendoskopi for påvisning av dysplasi ved ulcerøs kolitt (UC)

16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomisert kontrollert utprøving av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys versus kromoendoskopi for påvisning av dysplasi ved overvåking av ulcerøs kolitt

Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) har en økt risiko for tykktarmskreft (CRC) sammenlignet med befolkningen generelt. Regelmessig screening ved koloskopi er en internasjonalt anbefalt kreftforebyggingsstrategi. Tilfeldig prøvetaking av slimhinnen i hele tykktarmen har vært bærebjelken i konvensjonell overvåkingspraksis for å oppdage abnormiteter, kjent som dysplasi som kan utvikle seg til CRC. Dette krever flere biopsier som skal tas og behandles, en praksis som er kjedelig, dyr, tidkrevende og har en lav oppsamlingshastighet. Dysplasi i UC er vanligvis flat og ujevn og kan lett overses med standard konvensjonell hvitt lys koloskopi (WLC).

Deteksjon kan forbedres ved å bruke fargestoffer som fremhever mer subtile abnormiteter. Denne praksisen, kjent som kromoendoskopi (CE) er bedre enn WLC ved dysplasi-deteksjon, men mer tidkrevende for pasienten og kan ikke garantere at hele tykktarmen er dekket. CE har bare blitt sammenlignet i kliniske studier med standarddefinisjonsendoskopi i stedet for de nylig tilgjengelige høydefinisjonsendoskopene med bedre oppløsning og bilde. High Definition (HD) endoskopi bruker en høyoppløsnings-onitor og en høyoppløsnings CCD (charge coupled device) som gir mye bedre bilder enn standard videoendoskopi. HD-koloskopi lover derfor å gi et alternativ til CE i UC-overvåking uten behov for den ekstra tiden og erfaringen som kreves for fargespraying for både endoskopister og pleiepersonell.

Etterforskerne planlegger å gjøre en randomisert studie for å vurdere HD-koloskopi alene sammenlignet med kromoendoskopi (med HD-koloskopier) for dysplasi-deteksjon under overvåking for ulcerøs kolitt. Det har ikke vært noen forsøk som sammenligner disse to modalitetene, og etterforskerne håper å gi bevis for at den ekstra fordelen med CE i forhold til HD-koloskopi vil være marginal, og derfor vil CE være forbeholdt prosedyrer som bruker standarddefinisjonsomfang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med langvarig (mer enn 10 år), omfattende (som strekker seg proksimalt til milten) kolitt som går til overvåkingskoloskopi.
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Alvorlig aktiv kolitt (som vurdert av endoskopisten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kromoendoskopi
Annen: Høydefinisjon (HD) endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall lesjoner
Tidsramme: En gang årlig ved rutinemessig klinisk vurdering
Antall lesjoner med minst lavgradig dysplasi detektert ved målrettet biopsi som skal sammenlignes mellom de to gruppene ved hjelp av chisquared test.
En gang årlig ved rutinemessig klinisk vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere