- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138318
High Definition versus chromo-endoscopie voor detectie van dysplasie bij colitis ulcerosa (UC)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van high-definition witlicht-endoscopie versus chromo-endoscopie voor detectie van dysplasie bij surveillance van colitis ulcerosa
Patiënten met colitis ulcerosa (CU) hebben een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC) in vergelijking met de algemene bevolking. Regelmatige screening door middel van colonoscopie is een internationaal aanbevolen strategie voor kankerpreventie. Willekeurige bemonstering van het slijmvlies in de dikke darm is de steunpilaar geweest van conventionele surveillancepraktijken om afwijkingen op te sporen, bekend als dysplasie die kan evolueren naar CRC. Dit vereist dat er meerdere biopsieën worden genomen en verwerkt, een praktijk die vervelend, duur, tijdrovend is en een lage opnamesnelheid heeft. Dysplasie bij UC is doorgaans vlak en fragmentarisch en kan gemakkelijk over het hoofd worden gezien met standaard conventionele witlichtcolonoscopie (WLC).
Detectie kan worden verbeterd door kleurstoffen toe te passen die meer subtiele afwijkingen benadrukken. Deze praktijk, bekend als chromo-endoscopie (CE), is beter dan WLC bij het opsporen van dysplasie, maar neemt meer tijd in beslag voor de patiënt en kan niet garanderen dat de hele dikke darm wordt bedekt. CE is in klinische onderzoeken alleen vergeleken met endoscopie met standaarddefinitie in plaats van met de recentelijk beschikbare high-definition endoscopen met een betere resolutie en beeld. High definition (HD) endoscopie maakt gebruik van een high definition onitor en een hoge resolutie CCD (charge coupled device) die veel betere beelden geeft dan standaard video endoscopie. ZvH-colonoscopie belooft daarom een alternatief te bieden voor CE bij CU-surveillance zonder de extra tijd en ervaring die nodig is voor kleurstofspuiten voor zowel endoscopisten als verplegend personeel.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om ZvH-colonoscopie alleen te beoordelen in vergelijking met chromo-endoscopie (met ZvH-coloscopieën) voor detectie van dysplasie tijdens surveillance voor colitis ulcerosa. Er zijn geen onderzoeken geweest waarin deze twee modaliteiten werden vergeleken en de onderzoekers hopen bewijs te leveren dat het extra voordeel van CE ten opzichte van colonoscopie bij de ZvH marginaal zou zijn en daarom zou CE worden gereserveerd voor procedures met standaarddefinitiebereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met langdurige (meer dan 10 jaar), uitgebreide (zich uitstrekkend proximaal van de miltbuiging) colitis die een colonoscopie ondergaan.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Ernstige actieve colitis (zoals beoordeeld door de endoscopist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chromoendoscopie
|
|
|
Ander: High Definition (HD) endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal laesies
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar bij routinematige klinische beoordeling
|
Het aantal laesies met ten minste laaggradige dysplasie gedetecteerd door gerichte biopsie dat moet worden vergeleken tussen de twee groepen door middel van een chikwadraattest.
|
Eenmaal per jaar bij routinematige klinische beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA12/10210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .