Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition versus chromo-endoscopie voor detectie van dysplasie bij colitis ulcerosa (UC)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van high-definition witlicht-endoscopie versus chromo-endoscopie voor detectie van dysplasie bij surveillance van colitis ulcerosa

Patiënten met colitis ulcerosa (CU) hebben een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC) in vergelijking met de algemene bevolking. Regelmatige screening door middel van colonoscopie is een internationaal aanbevolen strategie voor kankerpreventie. Willekeurige bemonstering van het slijmvlies in de dikke darm is de steunpilaar geweest van conventionele surveillancepraktijken om afwijkingen op te sporen, bekend als dysplasie die kan evolueren naar CRC. Dit vereist dat er meerdere biopsieën worden genomen en verwerkt, een praktijk die vervelend, duur, tijdrovend is en een lage opnamesnelheid heeft. Dysplasie bij UC is doorgaans vlak en fragmentarisch en kan gemakkelijk over het hoofd worden gezien met standaard conventionele witlichtcolonoscopie (WLC).

Detectie kan worden verbeterd door kleurstoffen toe te passen die meer subtiele afwijkingen benadrukken. Deze praktijk, bekend als chromo-endoscopie (CE), is beter dan WLC bij het opsporen van dysplasie, maar neemt meer tijd in beslag voor de patiënt en kan niet garanderen dat de hele dikke darm wordt bedekt. CE is in klinische onderzoeken alleen vergeleken met endoscopie met standaarddefinitie in plaats van met de recentelijk beschikbare high-definition endoscopen met een betere resolutie en beeld. High definition (HD) endoscopie maakt gebruik van een high definition onitor en een hoge resolutie CCD (charge coupled device) die veel betere beelden geeft dan standaard video endoscopie. ZvH-colonoscopie belooft daarom een ​​alternatief te bieden voor CE bij CU-surveillance zonder de extra tijd en ervaring die nodig is voor kleurstofspuiten voor zowel endoscopisten als verplegend personeel.

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om ZvH-colonoscopie alleen te beoordelen in vergelijking met chromo-endoscopie (met ZvH-coloscopieën) voor detectie van dysplasie tijdens surveillance voor colitis ulcerosa. Er zijn geen onderzoeken geweest waarin deze twee modaliteiten werden vergeleken en de onderzoekers hopen bewijs te leveren dat het extra voordeel van CE ten opzichte van colonoscopie bij de ZvH marginaal zou zijn en daarom zou CE worden gereserveerd voor procedures met standaarddefinitiebereiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met langdurige (meer dan 10 jaar), uitgebreide (zich uitstrekkend proximaal van de miltbuiging) colitis die een colonoscopie ondergaan.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  • Ernstige actieve colitis (zoals beoordeeld door de endoscopist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chromoendoscopie
Ander: High Definition (HD) endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal laesies
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar bij routinematige klinische beoordeling
Het aantal laesies met ten minste laaggradige dysplasie gedetecteerd door gerichte biopsie dat moet worden vergeleken tussen de twee groepen door middel van een chikwadraattest.
Eenmaal per jaar bij routinematige klinische beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren