- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138318
Teräväpiirto vs. kromoendoskopia dysplasian havaitsemiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC)
Satunnaistettu kontrolloitu koe teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiasta verrattuna kromoendoskopiaan dysplasian havaitsemiseksi haavaisen paksusuolentulehduksen seurannassa
Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), on suurempi riski saada paksusuolen syöpä (CRC) verrattuna yleiseen väestöön. Säännöllinen kolonoskopiaseulonta on kansainvälisesti suositeltu syövän ehkäisystrategia. Satunnaisnäytteenotto koko paksusuolen limakalvosta on ollut tavanomaisen seurantakäytännön peruspilari poikkeavuuksien havaitsemiseksi, eli dysplasiaksi, joka voi edetä CRC:ksi. Tämä edellyttää useiden biopsioiden ottamista ja käsittelyä, mikä on työlästä, kallista, aikaa vievää ja alhainen poimintanopeus. Dysplasia UC:ssa on tyypillisesti tasaista ja hajanaista, ja se voidaan helposti jättää huomiotta tavallisella tavanomaisella valkoisen valon kolonoskopialla (WLC).
Tunnistusta voidaan parantaa käyttämällä väriaineita, jotka korostavat hienovaraisempia poikkeavuuksia. Tämä käytäntö, joka tunnetaan nimellä kromoendoskopia (CE), on parempi kuin WLC dysplasian havaitsemisessa, mutta se vie enemmän aikaa potilaalle, eikä se voi taata, että koko paksusuole on peitetty. CE:tä on verrattu vain kliinisissä tutkimuksissa vakiotarkkuudella endoskopialla äskettäin saatavilla olevien teräväpiirtoendoskooppien sijaan, joissa on parempi resoluutio ja kuva. Teräväpiirto (HD) -endoskopia käyttää teräväpiirto-onitoria ja korkearesoluutioista CCD-laitetta (latauskytkentälaite), joka tarjoaa paljon parempia kuvia kuin tavallinen videoendoskopia. HD-kolonoskopia lupaa näin ollen tarjota vaihtoehdon CE:lle UC-valvonnassa ilman, että se tarvitsee ylimääräistä aikaa ja kokemusta väriaineruiskutukseen sekä endoskoopin lääkäreille että hoitohenkilökunnalle.
Tutkijat aikovat tehdä satunnaistetun kokeen arvioidakseen HD-kolonoskopiaa yksinään verrattuna kromoendoskoopiaan (HD-kolonoskopialla) dysplasian havaitsemiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen seurannan aikana. Näitä kahta menetelmää ei ole verrattu kokeisiin, ja tutkijat toivovat saavansa näyttöä siitä, että CE:n lisähyöty HD-kolonoskopiaan verrattuna olisi marginaalinen, ja siksi CE varattaisiin toimenpiteisiin, joissa käytetään standardimääritelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen (yli 10 vuotta), laaja (pernan koukistusalueelle ulottuva) paksusuolitulehdus, jotka ovat läsnä seurantakolonoskopiassa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Vaikea aktiivinen paksusuolentulehdus (endoskopitin arvioimana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kromoendoskopia
|
|
Muut: Teräväpiirto (HD) endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa
|
Kohdistetulla biopsialla havaittujen leesioiden määrä, joissa on vähintään matala-asteinen dysplasia, jota verrataan kahden ryhmän välillä chisquared-testillä.
|
Kerran vuodessa rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA12/10210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kromoendoskopia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis