Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto vs. kromoendoskopia dysplasian havaitsemiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiasta verrattuna kromoendoskopiaan dysplasian havaitsemiseksi haavaisen paksusuolentulehduksen seurannassa

Potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), on suurempi riski saada paksusuolen syöpä (CRC) verrattuna yleiseen väestöön. Säännöllinen kolonoskopiaseulonta on kansainvälisesti suositeltu syövän ehkäisystrategia. Satunnaisnäytteenotto koko paksusuolen limakalvosta on ollut tavanomaisen seurantakäytännön peruspilari poikkeavuuksien havaitsemiseksi, eli dysplasiaksi, joka voi edetä CRC:ksi. Tämä edellyttää useiden biopsioiden ottamista ja käsittelyä, mikä on työlästä, kallista, aikaa vievää ja alhainen poimintanopeus. Dysplasia UC:ssa on tyypillisesti tasaista ja hajanaista, ja se voidaan helposti jättää huomiotta tavallisella tavanomaisella valkoisen valon kolonoskopialla (WLC).

Tunnistusta voidaan parantaa käyttämällä väriaineita, jotka korostavat hienovaraisempia poikkeavuuksia. Tämä käytäntö, joka tunnetaan nimellä kromoendoskopia (CE), on parempi kuin WLC dysplasian havaitsemisessa, mutta se vie enemmän aikaa potilaalle, eikä se voi taata, että koko paksusuole on peitetty. CE:tä on verrattu vain kliinisissä tutkimuksissa vakiotarkkuudella endoskopialla äskettäin saatavilla olevien teräväpiirtoendoskooppien sijaan, joissa on parempi resoluutio ja kuva. Teräväpiirto (HD) -endoskopia käyttää teräväpiirto-onitoria ja korkearesoluutioista CCD-laitetta (latauskytkentälaite), joka tarjoaa paljon parempia kuvia kuin tavallinen videoendoskopia. HD-kolonoskopia lupaa näin ollen tarjota vaihtoehdon CE:lle UC-valvonnassa ilman, että se tarvitsee ylimääräistä aikaa ja kokemusta väriaineruiskutukseen sekä endoskoopin lääkäreille että hoitohenkilökunnalle.

Tutkijat aikovat tehdä satunnaistetun kokeen arvioidakseen HD-kolonoskopiaa yksinään verrattuna kromoendoskoopiaan (HD-kolonoskopialla) dysplasian havaitsemiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen seurannan aikana. Näitä kahta menetelmää ei ole verrattu kokeisiin, ja tutkijat toivovat saavansa näyttöä siitä, että CE:n lisähyöty HD-kolonoskopiaan verrattuna olisi marginaalinen, ja siksi CE varattaisiin toimenpiteisiin, joissa käytetään standardimääritelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen (yli 10 vuotta), laaja (pernan koukistusalueelle ulottuva) paksusuolitulehdus, jotka ovat läsnä seurantakolonoskopiassa.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Vaikea aktiivinen paksusuolentulehdus (endoskopitin arvioimana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kromoendoskopia
Muut: Teräväpiirto (HD) endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa
Kohdistetulla biopsialla havaittujen leesioiden määrä, joissa on vähintään matala-asteinen dysplasia, jota verrataan kahden ryhmän välillä chisquared-testillä.
Kerran vuodessa rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset kromoendoskopia

3
Tilaa