Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокое разрешение в сравнении с хромоэндоскопией для выявления дисплазии при язвенном колите (ЯК)

16 августа 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопии высокого разрешения в белом свете в сравнении с хромоэндоскопией для выявления дисплазии при наблюдении за язвенным колитом

Пациенты с язвенным колитом (ЯК) имеют повышенный риск колоректального рака (КРР) по сравнению с общей популяцией. Регулярный скрининг с помощью колоноскопии является рекомендованной на международном уровне стратегией профилактики рака. Случайная выборка слизистой оболочки по всей толстой кишке была основой традиционной практики наблюдения для выявления аномалий, известных как дисплазия, которая может прогрессировать до CRC. Это требует взятия и обработки нескольких биопсий, что является утомительной, дорогостоящей, трудоемкой и малоэффективной практикой. Дисплазия при язвенном колите, как правило, плоская и пятнистая, и ее легко не заметить при стандартной колоноскопии в белом свете (WLC).

Обнаружение можно улучшить, применяя красители, которые подчеркивают более тонкие аномалии. Этот метод, известный как хромоэндоскопия (ХЭ), лучше, чем WLC, при обнаружении дисплазии, но требует больше времени для пациента и не может гарантировать охват всей толстой кишки. КЭ сравнивали только в клинических испытаниях с эндоскопией стандартного разрешения, а не с недавно доступными эндоскопами высокого разрешения с лучшим разрешением и изображением. В эндоскопии высокой четкости (HD) используется монитор высокой четкости и ПЗС высокого разрешения (устройство с зарядовой связью), которые обеспечивают гораздо более качественные изображения, чем стандартная видеоэндоскопия. Таким образом, HD-колоноскопия обещает стать альтернативой КЭ при наблюдении за ЯК без необходимости дополнительного времени и опыта, необходимых для распыления красителя как эндоскопистам, так и медицинскому персоналу.

Исследователи планируют провести рандомизированное исследование для оценки только HD-колоноскопии по сравнению с хромоэндоскопией (с HD-колоноскопией) для выявления дисплазии во время наблюдения за язвенным колитом. Не проводилось испытаний, сравнивающих эти два метода, и исследователи надеются предоставить доказательства того, что дополнительное преимущество КЭ по сравнению с ГД-колоноскопией будет незначительным, и, следовательно, КЭ будет зарезервировано для процедур с использованием эндоскопов стандартного разрешения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с длительным (более 10 лет) обширным (распространяющимся проксимальнее селезеночного изгиба) колитом обращаются для контрольной колоноскопии.
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Тяжелый активный колит (по оценке эндоскописта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: хромоэндоскопия
Другой: Эндоскопия высокого разрешения (HD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество поражений
Временное ограничение: Один раз в год при плановой клинической оценке
Количество поражений с дисплазией по крайней мере низкой степени, обнаруженных с помощью прицельной биопсии, для сравнения между двумя группами с помощью критерия хи-квадрат.
Один раз в год при плановой клинической оценке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться