- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02138318
Высокое разрешение в сравнении с хромоэндоскопией для выявления дисплазии при язвенном колите (ЯК)
Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопии высокого разрешения в белом свете в сравнении с хромоэндоскопией для выявления дисплазии при наблюдении за язвенным колитом
Пациенты с язвенным колитом (ЯК) имеют повышенный риск колоректального рака (КРР) по сравнению с общей популяцией. Регулярный скрининг с помощью колоноскопии является рекомендованной на международном уровне стратегией профилактики рака. Случайная выборка слизистой оболочки по всей толстой кишке была основой традиционной практики наблюдения для выявления аномалий, известных как дисплазия, которая может прогрессировать до CRC. Это требует взятия и обработки нескольких биопсий, что является утомительной, дорогостоящей, трудоемкой и малоэффективной практикой. Дисплазия при язвенном колите, как правило, плоская и пятнистая, и ее легко не заметить при стандартной колоноскопии в белом свете (WLC).
Обнаружение можно улучшить, применяя красители, которые подчеркивают более тонкие аномалии. Этот метод, известный как хромоэндоскопия (ХЭ), лучше, чем WLC, при обнаружении дисплазии, но требует больше времени для пациента и не может гарантировать охват всей толстой кишки. КЭ сравнивали только в клинических испытаниях с эндоскопией стандартного разрешения, а не с недавно доступными эндоскопами высокого разрешения с лучшим разрешением и изображением. В эндоскопии высокой четкости (HD) используется монитор высокой четкости и ПЗС высокого разрешения (устройство с зарядовой связью), которые обеспечивают гораздо более качественные изображения, чем стандартная видеоэндоскопия. Таким образом, HD-колоноскопия обещает стать альтернативой КЭ при наблюдении за ЯК без необходимости дополнительного времени и опыта, необходимых для распыления красителя как эндоскопистам, так и медицинскому персоналу.
Исследователи планируют провести рандомизированное исследование для оценки только HD-колоноскопии по сравнению с хромоэндоскопией (с HD-колоноскопией) для выявления дисплазии во время наблюдения за язвенным колитом. Не проводилось испытаний, сравнивающих эти два метода, и исследователи надеются предоставить доказательства того, что дополнительное преимущество КЭ по сравнению с ГД-колоноскопией будет незначительным, и, следовательно, КЭ будет зарезервировано для процедур с использованием эндоскопов стандартного разрешения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с длительным (более 10 лет) обширным (распространяющимся проксимальнее селезеночного изгиба) колитом обращаются для контрольной колоноскопии.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Тяжелый активный колит (по оценке эндоскописта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: хромоэндоскопия
|
|
|
Другой: Эндоскопия высокого разрешения (HD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество поражений
Временное ограничение: Один раз в год при плановой клинической оценке
|
Количество поражений с дисплазией по крайней мере низкой степени, обнаруженных с помощью прицельной биопсии, для сравнения между двумя группами с помощью критерия хи-квадрат.
|
Один раз в год при плановой клинической оценке
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA12/10210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .