- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02138318
Alta definizione rispetto alla cromoendoscopia per il rilevamento della displasia nella colite ulcerosa (CU)
Prova controllata randomizzata di endoscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto alla cromoendoscopia per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della colite ulcerosa
I pazienti con colite ulcerosa (UC) hanno un aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC) rispetto alla popolazione generale. Lo screening regolare mediante colonscopia è una strategia di prevenzione del cancro raccomandata a livello internazionale. Il campionamento casuale della mucosa in tutto il colon è stato il cardine della pratica di sorveglianza convenzionale per rilevare anomalie, note come displasia che possono progredire in CRC. Ciò richiede più biopsie, da prelevare ed elaborare, una pratica noiosa, costosa, che richiede tempo e ha un basso tasso di raccolta. La displasia nella CU è tipicamente piatta e irregolare e può essere facilmente trascurata con la colonscopia a luce bianca convenzionale standard (WLC).
Il rilevamento può essere migliorato mediante l'applicazione di coloranti che evidenziano anomalie più sottili. Questa pratica, nota come cromoendoscopia (CE), è migliore della WLC nel rilevamento della displasia, ma richiede più tempo per il paziente e non può garantire che l'intero colon sia coperto. La CE è stata confrontata solo negli studi clinici con l'endoscopia a definizione standard piuttosto che con gli endoscopi ad alta definizione recentemente disponibili con risoluzione e immagine migliori. L'endoscopia ad alta definizione (HD) utilizza un onitore ad alta definizione e un CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica) ad alta risoluzione che fornisce immagini molto migliori rispetto all'endoscopia video standard. La colonscopia HD promette quindi di fornire un'alternativa alla CE nella sorveglianza della CU senza la necessità del tempo e dell'esperienza aggiuntivi richiesti per la spruzzatura del colorante sia per gli endoscopisti che per il personale infermieristico.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato per valutare la sola colonscopia HD rispetto alla cromoendoscopia (con colonscopie HD) per il rilevamento della displasia durante la sorveglianza per la colite ulcerosa. Non ci sono stati studi che confrontassero queste due modalità e gli investigatori sperano di fornire la prova che il vantaggio aggiuntivo della colonscopia CE rispetto alla colonscopia HD sarebbe marginale e quindi la CE sarebbe riservata alle procedure che utilizzano ambiti di definizione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite di lunga data (più di 10 anni), estesa (che si estende prossimalmente alla flessione splenica) che si sottopongono a colonscopia di sorveglianza.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Colite attiva grave (valutata dall'endoscopista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: cromoendoscopia
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Altro: Endoscopia ad alta definizione (HD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di lesioni
Lasso di tempo: Una volta all'anno alla valutazione clinica di routine
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Il numero di lesioni con displasia almeno di basso grado rilevate dalla biopsia mirata da confrontare tra i due gruppi mediante test chiquadrato.
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Una volta all'anno alla valutazione clinica di routine
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA12/10210
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