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Alta definizione rispetto alla cromoendoscopia per il rilevamento della displasia nella colite ulcerosa (CU)

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prova controllata randomizzata di endoscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto alla cromoendoscopia per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della colite ulcerosa

I pazienti con colite ulcerosa (UC) hanno un aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC) rispetto alla popolazione generale. Lo screening regolare mediante colonscopia è una strategia di prevenzione del cancro raccomandata a livello internazionale. Il campionamento casuale della mucosa in tutto il colon è stato il cardine della pratica di sorveglianza convenzionale per rilevare anomalie, note come displasia che possono progredire in CRC. Ciò richiede più biopsie, da prelevare ed elaborare, una pratica noiosa, costosa, che richiede tempo e ha un basso tasso di raccolta. La displasia nella CU è tipicamente piatta e irregolare e può essere facilmente trascurata con la colonscopia a luce bianca convenzionale standard (WLC).

Il rilevamento può essere migliorato mediante l'applicazione di coloranti che evidenziano anomalie più sottili. Questa pratica, nota come cromoendoscopia (CE), è migliore della WLC nel rilevamento della displasia, ma richiede più tempo per il paziente e non può garantire che l'intero colon sia coperto. La CE è stata confrontata solo negli studi clinici con l'endoscopia a definizione standard piuttosto che con gli endoscopi ad alta definizione recentemente disponibili con risoluzione e immagine migliori. L'endoscopia ad alta definizione (HD) utilizza un onitore ad alta definizione e un CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica) ad alta risoluzione che fornisce immagini molto migliori rispetto all'endoscopia video standard. La colonscopia HD promette quindi di fornire un'alternativa alla CE nella sorveglianza della CU senza la necessità del tempo e dell'esperienza aggiuntivi richiesti per la spruzzatura del colorante sia per gli endoscopisti che per il personale infermieristico.

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato per valutare la sola colonscopia HD rispetto alla cromoendoscopia (con colonscopie HD) per il rilevamento della displasia durante la sorveglianza per la colite ulcerosa. Non ci sono stati studi che confrontassero queste due modalità e gli investigatori sperano di fornire la prova che il vantaggio aggiuntivo della colonscopia CE rispetto alla colonscopia HD sarebbe marginale e quindi la CE sarebbe riservata alle procedure che utilizzano ambiti di definizione standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite di lunga data (più di 10 anni), estesa (che si estende prossimalmente alla flessione splenica) che si sottopongono a colonscopia di sorveglianza.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Colite attiva grave (valutata dall'endoscopista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cromoendoscopia
Altro: Endoscopia ad alta definizione (HD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di lesioni
Lasso di tempo: Una volta all'anno alla valutazione clinica di routine
Il numero di lesioni con displasia almeno di basso grado rilevate dalla biopsia mirata da confrontare tra i due gruppi mediante test chiquadrato.
Una volta all'anno alla valutazione clinica di routine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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