- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02138318
Högupplöst versus kromoendoskopi för dysplasidetektering vid ulcerös kolit (UC)
Randomiserat kontrollerat försök med högupplöst vitljusendoskopi kontra kromoendoskopi för dysplasi-detektion vid ulcerös kolitövervakning
Patienter med ulcerös kolit (UC) har en ökad risk för kolorektal cancer (CRC) jämfört med den allmänna befolkningen. Regelbunden screening med koloskopi är en internationellt rekommenderad cancerförebyggande strategi. Slumpmässig provtagning av slemhinnan i hela tjocktarmen har varit grundpelaren i konventionell övervakningspraxis för att upptäcka avvikelser, känd som dysplasi som kan utvecklas till CRC. Detta kräver flera biopsier som ska tas och bearbetas, en metod som är tråkig, dyr, tidskrävande och har en låg upptagningshastighet. Dysplasi i UC är vanligtvis platt och fläckig och kan lätt förbises med vanlig konventionell vitljuskoloskopi (WLC).
Detektion kan förbättras genom applicering av färgämnen som framhäver mer subtila avvikelser. Denna praxis, känd som kromoendoskopi (CE) är bättre än WLC vid dysplasi-detektering men mer tidskrävande för patienten och kan inte garantera att hela tjocktarmen täcks. CE har endast jämförts i kliniska prövningar med standarddefinitionsendoskopi snarare än de nyligen tillgängliga högupplösta endoskopen med bättre upplösning och bild. High definition (HD) endoskopi använder en högupplöst onitor och en högupplöst CCD (charge coupled device) som ger mycket bättre bilder än standard videoendoskopi. HD-koloskopi lovar därför att ge ett alternativ till CE vid UC-övervakning utan att behöva den extra tid och erfarenhet som krävs för färgsprayning för både endoskopister och vårdpersonal.
Utredarna planerar att göra en randomiserad studie för att bedöma HD-koloskopi ensam jämfört med kromoendoskopi (med HD-koloskopi) för dysplasi-detektering under övervakning av ulcerös kolit. Det har inte gjorts några försök som jämförde dessa två metoder och utredarna hoppas kunna ge bevis för att den extra fördelen med CE jämfört med HD-koloskopi skulle vara marginell och därför skulle CE reserveras för procedurer som använder standarddefinitioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med långvarig (mer än 10 år), omfattande (sträcker sig proximalt till mjältböjningen) kolit som går för övervakningskoloskopi.
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Svår aktiv kolit (som bedömts av endoskopisten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kromoendoskopi
|
|
|
Övrig: Högupplöst (HD) endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal lesioner
Tidsram: En gång per år vid rutinmässig klinisk bedömning
|
Antalet lesioner med åtminstone låggradig dysplasi som detekterats genom riktad biopsi som ska jämföras mellan de två grupperna genom chisquared test.
|
En gång per år vid rutinmässig klinisk bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA12/10210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .