Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst versus kromoendoskopi för dysplasidetektering vid ulcerös kolit (UC)

16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomiserat kontrollerat försök med högupplöst vitljusendoskopi kontra kromoendoskopi för dysplasi-detektion vid ulcerös kolitövervakning

Patienter med ulcerös kolit (UC) har en ökad risk för kolorektal cancer (CRC) jämfört med den allmänna befolkningen. Regelbunden screening med koloskopi är en internationellt rekommenderad cancerförebyggande strategi. Slumpmässig provtagning av slemhinnan i hela tjocktarmen har varit grundpelaren i konventionell övervakningspraxis för att upptäcka avvikelser, känd som dysplasi som kan utvecklas till CRC. Detta kräver flera biopsier som ska tas och bearbetas, en metod som är tråkig, dyr, tidskrävande och har en låg upptagningshastighet. Dysplasi i UC är vanligtvis platt och fläckig och kan lätt förbises med vanlig konventionell vitljuskoloskopi (WLC).

Detektion kan förbättras genom applicering av färgämnen som framhäver mer subtila avvikelser. Denna praxis, känd som kromoendoskopi (CE) är bättre än WLC vid dysplasi-detektering men mer tidskrävande för patienten och kan inte garantera att hela tjocktarmen täcks. CE har endast jämförts i kliniska prövningar med standarddefinitionsendoskopi snarare än de nyligen tillgängliga högupplösta endoskopen med bättre upplösning och bild. High definition (HD) endoskopi använder en högupplöst onitor och en högupplöst CCD (charge coupled device) som ger mycket bättre bilder än standard videoendoskopi. HD-koloskopi lovar därför att ge ett alternativ till CE vid UC-övervakning utan att behöva den extra tid och erfarenhet som krävs för färgsprayning för både endoskopister och vårdpersonal.

Utredarna planerar att göra en randomiserad studie för att bedöma HD-koloskopi ensam jämfört med kromoendoskopi (med HD-koloskopi) för dysplasi-detektering under övervakning av ulcerös kolit. Det har inte gjorts några försök som jämförde dessa två metoder och utredarna hoppas kunna ge bevis för att den extra fördelen med CE jämfört med HD-koloskopi skulle vara marginell och därför skulle CE reserveras för procedurer som använder standarddefinitioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med långvarig (mer än 10 år), omfattande (sträcker sig proximalt till mjältböjningen) kolit som går för övervakningskoloskopi.
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Svår aktiv kolit (som bedömts av endoskopisten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kromoendoskopi
Övrig: Högupplöst (HD) endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal lesioner
Tidsram: En gång per år vid rutinmässig klinisk bedömning
Antalet lesioner med åtminstone låggradig dysplasi som detekterats genom riktad biopsi som ska jämföras mellan de två grupperna genom chisquared test.
En gång per år vid rutinmässig klinisk bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera