- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138318
Haute définition versus chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans la colite ulcéreuse (CU)
Essai contrôlé randomisé de l'endoscopie à lumière blanche haute définition par rapport à la chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans la surveillance de la colite ulcéreuse
Les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) ont un risque accru de cancer colorectal (CCR) par rapport à la population générale. Le dépistage régulier par coloscopie est une stratégie de prévention du cancer recommandée à l'échelle internationale. L'échantillonnage aléatoire de la muqueuse dans tout le côlon a été le pilier de la pratique de surveillance conventionnelle pour détecter les anomalies, connues sous le nom de dysplasie, qui peuvent évoluer vers le CCR. Cela nécessite de multiples biopsies, à prélever et à traiter, une pratique qui est fastidieuse, coûteuse, prend du temps et a un faible taux de prélèvement. La dysplasie dans la CU est généralement plate et inégale et peut être facilement ignorée avec une coloscopie à lumière blanche conventionnelle standard (WLC).
La détection peut être améliorée par l'application de colorants qui mettent en évidence des anomalies plus subtiles. Cette pratique, connue sous le nom de chromoendoscopie (CE) est meilleure que la WLC au niveau de la détection de la dysplasie mais prend plus de temps pour le patient et ne peut garantir que tout le côlon est couvert. La CE n'a été comparée dans des essais cliniques qu'avec l'endoscopie à définition standard plutôt qu'avec les endoscopes haute définition récemment disponibles avec une meilleure résolution et une meilleure image. L'endoscopie haute définition (HD) utilise un moniteur haute définition et un CCD (dispositif à couplage de charge) haute résolution fournissant de bien meilleures images que l'endoscopie vidéo standard. La coloscopie HD promet donc de fournir une alternative à la CE dans la surveillance de la CU sans avoir besoin du temps et de l'expérience supplémentaires requis pour la pulvérisation de colorant pour les endoscopistes et le personnel infirmier.
Les chercheurs prévoient de faire un essai randomisé pour évaluer la coloscopie HD seule par rapport à la chromoendoscopie (avec coloscopies HD) pour la détection de la dysplasie lors de la surveillance de la colite ulcéreuse. Il n'y a pas eu d'essais comparant ces deux modalités et les chercheurs espèrent apporter la preuve que le bénéfice supplémentaire de la CE par rapport à la coloscopie HD serait marginal et que la CE serait donc réservée aux procédures utilisant des endoscopes à définition standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de longue date (plus de 10 ans) de colite étendue (proximité de l'angle splénique) se présentant pour une coloscopie de surveillance.
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Colite active sévère (évaluée par l'endoscopiste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: chromoendoscopie
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Autre: Endoscopie haute définition (HD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de lésions
Délai: Une fois par an lors de l'évaluation clinique de routine
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Le nombre de lésions avec au moins une dysplasie de bas grade détectées par biopsie ciblée à comparer entre les deux groupes par test du chicarré.
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Une fois par an lors de l'évaluation clinique de routine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA12/10210
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