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Haute définition versus chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans la colite ulcéreuse (CU)

16 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Essai contrôlé randomisé de l'endoscopie à lumière blanche haute définition par rapport à la chromoendoscopie pour la détection de la dysplasie dans la surveillance de la colite ulcéreuse

Les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) ont un risque accru de cancer colorectal (CCR) par rapport à la population générale. Le dépistage régulier par coloscopie est une stratégie de prévention du cancer recommandée à l'échelle internationale. L'échantillonnage aléatoire de la muqueuse dans tout le côlon a été le pilier de la pratique de surveillance conventionnelle pour détecter les anomalies, connues sous le nom de dysplasie, qui peuvent évoluer vers le CCR. Cela nécessite de multiples biopsies, à prélever et à traiter, une pratique qui est fastidieuse, coûteuse, prend du temps et a un faible taux de prélèvement. La dysplasie dans la CU est généralement plate et inégale et peut être facilement ignorée avec une coloscopie à lumière blanche conventionnelle standard (WLC).

La détection peut être améliorée par l'application de colorants qui mettent en évidence des anomalies plus subtiles. Cette pratique, connue sous le nom de chromoendoscopie (CE) est meilleure que la WLC au niveau de la détection de la dysplasie mais prend plus de temps pour le patient et ne peut garantir que tout le côlon est couvert. La CE n'a été comparée dans des essais cliniques qu'avec l'endoscopie à définition standard plutôt qu'avec les endoscopes haute définition récemment disponibles avec une meilleure résolution et une meilleure image. L'endoscopie haute définition (HD) utilise un moniteur haute définition et un CCD (dispositif à couplage de charge) haute résolution fournissant de bien meilleures images que l'endoscopie vidéo standard. La coloscopie HD promet donc de fournir une alternative à la CE dans la surveillance de la CU sans avoir besoin du temps et de l'expérience supplémentaires requis pour la pulvérisation de colorant pour les endoscopistes et le personnel infirmier.

Les chercheurs prévoient de faire un essai randomisé pour évaluer la coloscopie HD seule par rapport à la chromoendoscopie (avec coloscopies HD) pour la détection de la dysplasie lors de la surveillance de la colite ulcéreuse. Il n'y a pas eu d'essais comparant ces deux modalités et les chercheurs espèrent apporter la preuve que le bénéfice supplémentaire de la CE par rapport à la coloscopie HD serait marginal et que la CE serait donc réservée aux procédures utilisant des endoscopes à définition standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de longue date (plus de 10 ans) de colite étendue (proximité de l'angle splénique) se présentant pour une coloscopie de surveillance.
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Colite active sévère (évaluée par l'endoscopiste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chromoendoscopie
Autre: Endoscopie haute définition (HD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions
Délai: Une fois par an lors de l'évaluation clinique de routine
Le nombre de lésions avec au moins une dysplasie de bas grade détectées par biopsie ciblée à comparer entre les deux groupes par test du chicarré.
Une fois par an lors de l'évaluation clinique de routine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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