- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138318
Nagy felbontású versus kromoendoszkópia a dysplasia kimutatására colitis ulcerosában (UC)
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nagy felbontású fehér fény endoszkópiájáról a kromoendoszkópiával szemben a diszplázia kimutatására a colitis ulcerosa felügyeletében
A fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél nagyobb a kolorektális rák (CRC) kockázata az általános populációhoz képest. A rendszeres kolonoszkópiás szűrés nemzetközileg ajánlott rákmegelőzési stratégia. A vastagbél nyálkahártyájának véletlenszerű mintavétele volt a hagyományos megfigyelési gyakorlat alappillére a rendellenességek, az úgynevezett diszplázia kimutatására, amely CRC-vé fejlődhet. Ehhez több biopsziát kell venni és feldolgozni, ami fárasztó, drága, időigényes és alacsony felvételi arányú. Az UC-ben a dysplasia jellemzően lapos és foltos, és könnyen figyelmen kívül hagyható a hagyományos fehér fényes kolonoszkópiával (WLC).
Az észlelés javítható olyan festékek alkalmazásával, amelyek kiemelik a finomabb rendellenességeket. Ez a gyakorlat, amelyet kromoendoszkópiának (CE) neveznek, jobb, mint a WLC a diszplázia kimutatásában, de időigényesebb a beteg számára, és nem garantálja, hogy az egész vastagbél lefedett. A CE-t csak klinikai vizsgálatokban hasonlították össze standard felbontású endoszkópiával, nem pedig a közelmúltban elérhető, jobb felbontású és képminőségű nagyfelbontású endoszkópokkal. A nagyfelbontású (HD) endoszkópia nagyfelbontású onitort és nagy felbontású CCD-t (töltéscsatolt eszközt) használ, amely sokkal jobb képeket biztosít, mint a hagyományos video-endoszkópia. A HD kolonoszkópia ezért azt ígéri, hogy alternatívát kínál a CE-vel szemben az UC felügyeletében, anélkül, hogy többletidőre és tapasztalatra lenne szükség a festékpermetezéshez mind az endoszkóposok, mind az ápolószemélyzet számára.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált vizsgálatot végeznek a HD kolonoszkópia önmagában történő értékelésére, összehasonlítva a kromoendoszkópiával (HD kolonoszkópiával) a diszplázia kimutatása érdekében a fekélyes vastagbélgyulladás megfigyelése során. Nem történtek kísérletek e két módozat összehasonlítására, és a kutatók remélik, hogy bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a CE további előnye a HD kolonoszkópiával szemben elhanyagolható lenne, ezért a CE-t a standard definíciós hatóköröket használó eljárások számára tartanák fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú (több mint 10 éves), kiterjedt (a léphajlathoz közeli) vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik megfigyelő kolonoszkópiára járnak.
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos aktív vastagbélgyulladás (az endoszkópos vizsgálat szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kromoendoszkópia
|
|
Egyéb: Nagy felbontású (HD) endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elváltozások száma
Időkeret: Évente egyszer rutin klinikai vizsgálaton
|
A célzott biopsziával kimutatott, legalább alacsony fokú diszpláziával járó elváltozások számát a két csoport között chisquared teszttel kell összehasonlítani.
|
Évente egyszer rutin klinikai vizsgálaton
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA12/10210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
Wolfson Medical CenterMég nincs toborzásColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheIzrael, Svájc, Olaszország, Hollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna