Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású versus kromoendoszkópia a dysplasia kimutatására colitis ulcerosában (UC)

2019. augusztus 16. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nagy felbontású fehér fény endoszkópiájáról a kromoendoszkópiával szemben a diszplázia kimutatására a colitis ulcerosa felügyeletében

A fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél nagyobb a kolorektális rák (CRC) kockázata az általános populációhoz képest. A rendszeres kolonoszkópiás szűrés nemzetközileg ajánlott rákmegelőzési stratégia. A vastagbél nyálkahártyájának véletlenszerű mintavétele volt a hagyományos megfigyelési gyakorlat alappillére a rendellenességek, az úgynevezett diszplázia kimutatására, amely CRC-vé fejlődhet. Ehhez több biopsziát kell venni és feldolgozni, ami fárasztó, drága, időigényes és alacsony felvételi arányú. Az UC-ben a dysplasia jellemzően lapos és foltos, és könnyen figyelmen kívül hagyható a hagyományos fehér fényes kolonoszkópiával (WLC).

Az észlelés javítható olyan festékek alkalmazásával, amelyek kiemelik a finomabb rendellenességeket. Ez a gyakorlat, amelyet kromoendoszkópiának (CE) neveznek, jobb, mint a WLC a diszplázia kimutatásában, de időigényesebb a beteg számára, és nem garantálja, hogy az egész vastagbél lefedett. A CE-t csak klinikai vizsgálatokban hasonlították össze standard felbontású endoszkópiával, nem pedig a közelmúltban elérhető, jobb felbontású és képminőségű nagyfelbontású endoszkópokkal. A nagyfelbontású (HD) endoszkópia nagyfelbontású onitort és nagy felbontású CCD-t (töltéscsatolt eszközt) használ, amely sokkal jobb képeket biztosít, mint a hagyományos video-endoszkópia. A HD kolonoszkópia ezért azt ígéri, hogy alternatívát kínál a CE-vel szemben az UC felügyeletében, anélkül, hogy többletidőre és tapasztalatra lenne szükség a festékpermetezéshez mind az endoszkóposok, mind az ápolószemélyzet számára.

A kutatók azt tervezik, hogy randomizált vizsgálatot végeznek a HD kolonoszkópia önmagában történő értékelésére, összehasonlítva a kromoendoszkópiával (HD kolonoszkópiával) a diszplázia kimutatása érdekében a fekélyes vastagbélgyulladás megfigyelése során. Nem történtek kísérletek e két módozat összehasonlítására, és a kutatók remélik, hogy bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a CE további előnye a HD kolonoszkópiával szemben elhanyagolható lenne, ezért a CE-t a standard definíciós hatóköröket használó eljárások számára tartanák fenn.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú (több mint 10 éves), kiterjedt (a léphajlathoz közeli) vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik megfigyelő kolonoszkópiára járnak.
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos aktív vastagbélgyulladás (az endoszkópos vizsgálat szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kromoendoszkópia
Egyéb: Nagy felbontású (HD) endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elváltozások száma
Időkeret: Évente egyszer rutin klinikai vizsgálaton
A célzott biopsziával kimutatott, legalább alacsony fokú diszpláziával járó elváltozások számát a két csoport között chisquared teszttel kell összehasonlítani.
Évente egyszer rutin klinikai vizsgálaton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

3
Iratkozz fel