Wysoka rozdzielczość i chromoendoskopia w wykrywaniu dysplazji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)
Randomizowana, kontrolowana próba endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z chromoendoskopią w wykrywaniu dysplazji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) mają zwiększone ryzyko raka jelita grubego (CRC) w porównaniu z populacją ogólną. Regularne badania przesiewowe za pomocą kolonoskopii to zalecana na całym świecie strategia zapobiegania rakowi. Losowe pobieranie próbek błony śluzowej w okrężnicy było podstawą konwencjonalnej praktyki nadzoru w celu wykrycia nieprawidłowości, znanych jako dysplazja, która może prowadzić do CRC. Wymaga to pobrania i przetworzenia wielu biopsji, co jest praktyką żmudną, kosztowną, czasochłonną i ma niski wskaźnik pobierania. Dysplazja w UC jest zwykle płaska i niejednolita i można ją łatwo przeoczyć podczas standardowej konwencjonalnej kolonoskopii w świetle białym (WLC).
Wykrywanie można poprawić, stosując barwniki, które uwypuklają bardziej subtelne nieprawidłowości. Ta praktyka, znana jako chromoendoskopia (CE), jest lepsza niż WLC w wykrywaniu dysplazji, ale jest bardziej czasochłonna dla pacjenta i nie gwarantuje pokrycia całej okrężnicy. CE została porównana tylko w badaniach klinicznych z endoskopią standardowej rozdzielczości, a nie z ostatnio dostępnymi endoskopami wysokiej rozdzielczości z lepszą rozdzielczością i obrazem. Endoskopia wysokiej rozdzielczości (HD) wykorzystuje ontor wysokiej rozdzielczości i CCD o wysokiej rozdzielczości (urządzenie ze sprzężeniem ładunkowym), zapewniając znacznie lepsze obrazy niż standardowa wideoendoskopia. Kolonoskopia HD obiecuje zatem zapewnić alternatywę dla CE w monitorowaniu UC bez konieczności poświęcania dodatkowego czasu i doświadczenia wymaganego do rozpylania barwnika zarówno dla endoskopistów, jak i personelu pielęgniarskiego.
Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie, aby ocenić samą kolonoskopię HD w porównaniu z chromoendoskopią (z kolonoskopią HD) w celu wykrycia dysplazji podczas nadzoru nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Nie przeprowadzono badań porównujących te dwie metody, a badacze mają nadzieję dostarczyć dowodów na to, że dodatkowa korzyść z CE w porównaniu z kolonoskopią HD byłaby marginalna i dlatego CE byłaby zarezerwowana dla procedur wykorzystujących zakresy o standardowej rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z długotrwałym (powyżej 10 lat), rozległym (rozciągającym się proksymalnie do zagięcia śledziony) zapaleniem jelita grubego zgłaszający się na kontrolną kolonoskopię.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Ciężkie czynne zapalenie jelita grubego (w ocenie endoskopisty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chromoendoskopia
|
|
|
Inny: Endoskopia wysokiej rozdzielczości (HD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Raz w roku podczas rutynowej oceny klinicznej
|
Liczba zmian chorobowych z dysplazją co najmniej niskiego stopnia wykrytych za pomocą celowanej biopsji, które mają być porównane między dwiema grupami za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Raz w roku podczas rutynowej oceny klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA12/10210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .