- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138318
Vysoké rozlišení versus chromoendoskopie pro detekci dysplazie u ulcerózní kolitidy (UC)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus chromoendoskopie pro detekci dysplazie při sledování ulcerózní kolitidy
Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) mají zvýšené riziko kolorektálního karcinomu (CRC) ve srovnání s běžnou populací. Pravidelný screening kolonoskopií je mezinárodně doporučenou strategií prevence rakoviny. Náhodný odběr vzorků ze sliznice v celém tlustém střevě byl základem běžné praxe sledování k detekci abnormalit, známých jako dysplazie, které mohou progredovat do CRC. To vyžaduje odebrání a zpracování několika biopsií, což je praxe, která je zdlouhavá, drahá, časově náročná a má nízkou rychlost odběru. Dysplazie u UC je typicky plochá a nerovnoměrná a lze ji snadno přehlédnout standardní konvenční kolonoskopií bílým světlem (WLC).
Detekci lze zlepšit aplikací barviv, která zvýrazní jemnější abnormality. Tento postup, známý jako chromoendoskopie (CE), je lepší než WLC při detekci dysplazie, ale pro pacienta je časově náročnější a nemůže zaručit, že bude pokryto celé tlusté střevo. CE byla srovnávána pouze v klinických studiích s endoskopií se standardním rozlišením spíše než s nedávno dostupnými endoskopy s vysokým rozlišením s lepším rozlišením a obrazem. Endoskopie s vysokým rozlišením (HD) využívá ontor s vysokým rozlišením a CCD s vysokým rozlišením (charge coupled device) poskytující mnohem lepší snímky než standardní video endoskopie. HD kolonoskopie proto slibuje, že poskytne alternativu k CE při sledování UC, aniž by potřebovali další čas a zkušenosti potřebné pro nástřik barviva jak pro endoskopisty, tak pro ošetřující personál.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii k posouzení samotné HD kolonoskopie ve srovnání s chromoendoskopií (s HD kolonoskopiemi) pro detekci dysplazie během sledování ulcerózní kolitidy. Nebyly provedeny žádné studie srovnávající tyto dvě modality a výzkumníci doufají, že poskytnou důkaz, že další přínos CE oproti HD kolonoskopii by byl marginální, a proto by CE byla vyhrazena pro postupy využívající rozsahy standardní definice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dlouhotrvající (více než 10 let), rozsáhlou (zasahující proximálně ke slezinné flexuře) kolitidou, kteří se účastní kontrolní kolonoskopie.
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Těžká aktivní kolitida (podle posouzení endoskopem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chromoendoskopie
|
|
|
Jiný: Endoskopie s vysokým rozlišením (HD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet lézí
Časové okno: Jednou ročně při běžném klinickém hodnocení
|
Počet lézí s alespoň nízkým stupněm dysplazie detekovaných cílenou biopsií, které mají být porovnány mezi dvěma skupinami pomocí chisquared testu.
|
Jednou ročně při běžném klinickém hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA12/10210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie