Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké rozlišení versus chromoendoskopie pro detekci dysplazie u ulcerózní kolitidy (UC)

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná zkouška endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla versus chromoendoskopie pro detekci dysplazie při sledování ulcerózní kolitidy

Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) mají zvýšené riziko kolorektálního karcinomu (CRC) ve srovnání s běžnou populací. Pravidelný screening kolonoskopií je mezinárodně doporučenou strategií prevence rakoviny. Náhodný odběr vzorků ze sliznice v celém tlustém střevě byl základem běžné praxe sledování k detekci abnormalit, známých jako dysplazie, které mohou progredovat do CRC. To vyžaduje odebrání a zpracování několika biopsií, což je praxe, která je zdlouhavá, drahá, časově náročná a má nízkou rychlost odběru. Dysplazie u UC je typicky plochá a nerovnoměrná a lze ji snadno přehlédnout standardní konvenční kolonoskopií bílým světlem (WLC).

Detekci lze zlepšit aplikací barviv, která zvýrazní jemnější abnormality. Tento postup, známý jako chromoendoskopie (CE), je lepší než WLC při detekci dysplazie, ale pro pacienta je časově náročnější a nemůže zaručit, že bude pokryto celé tlusté střevo. CE byla srovnávána pouze v klinických studiích s endoskopií se standardním rozlišením spíše než s nedávno dostupnými endoskopy s vysokým rozlišením s lepším rozlišením a obrazem. Endoskopie s vysokým rozlišením (HD) využívá ontor s vysokým rozlišením a CCD s vysokým rozlišením (charge coupled device) poskytující mnohem lepší snímky než standardní video endoskopie. HD kolonoskopie proto slibuje, že poskytne alternativu k CE při sledování UC, aniž by potřebovali další čas a zkušenosti potřebné pro nástřik barviva jak pro endoskopisty, tak pro ošetřující personál.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii k posouzení samotné HD kolonoskopie ve srovnání s chromoendoskopií (s HD kolonoskopiemi) pro detekci dysplazie během sledování ulcerózní kolitidy. Nebyly provedeny žádné studie srovnávající tyto dvě modality a výzkumníci doufají, že poskytnou důkaz, že další přínos CE oproti HD kolonoskopii by byl marginální, a proto by CE byla vyhrazena pro postupy využívající rozsahy standardní definice.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dlouhotrvající (více než 10 let), rozsáhlou (zasahující proximálně ke slezinné flexuře) kolitidou, kteří se účastní kontrolní kolonoskopie.
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těžká aktivní kolitida (podle posouzení endoskopem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chromoendoskopie
Jiný: Endoskopie s vysokým rozlišením (HD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí
Časové okno: Jednou ročně při běžném klinickém hodnocení
Počet lézí s alespoň nízkým stupněm dysplazie detekovaných cílenou biopsií, které mají být porovnány mezi dvěma skupinami pomocí chisquared testu.
Jednou ročně při běžném klinickém hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Předplatit