- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138318
Cromoendoscopia de alta definición versus cromoendoscopia para la detección de displasia en la colitis ulcerosa (CU)
Ensayo controlado aleatorizado de endoscopia con luz blanca de alta definición versus cromoendoscopia para la detección de displasia en la vigilancia de la colitis ulcerosa
Los pacientes con colitis ulcerosa (CU) tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR) en comparación con la población general. El cribado regular mediante colonoscopia es una estrategia de prevención del cáncer recomendada internacionalmente. El muestreo aleatorio de la mucosa en todo el colon ha sido el pilar de la práctica de vigilancia convencional para detectar anomalías, conocidas como displasia, que pueden progresar a CCR. Esto requiere que se tomen y procesen múltiples biopsias, una práctica que es tediosa, costosa, requiere mucho tiempo y tiene una baja tasa de recolección. La displasia en la CU suele ser plana y en parches y puede pasarse por alto fácilmente con la colonoscopia de luz blanca convencional estándar (WLC).
La detección se puede mejorar mediante la aplicación de tintes que resaltan anomalías más sutiles. Esta práctica, conocida como cromoendoscopia (CE), es mejor que la WLC en la detección de displasia, pero consume más tiempo para el paciente y no puede garantizar que se cubra todo el colon. CE solo se ha comparado en ensayos clínicos con endoscopia de definición estándar en lugar de los endoscopios de alta definición recientemente disponibles con mejor resolución e imagen. La endoscopia de alta definición (HD) utiliza un monitor de alta definición y un CCD (dispositivo acoplado por carga) de alta resolución que proporciona imágenes mucho mejores que la videoendoscopia estándar. La colonoscopia HD promete, por lo tanto, proporcionar una alternativa a la CE en la vigilancia de la CU sin la necesidad del tiempo y la experiencia adicionales que requiere la pulverización de colorante tanto para los endoscopistas como para el personal de enfermería.
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado para evaluar la colonoscopia HD sola en comparación con la cromoendoscopia (con colonoscopias HD) para la detección de displasia durante la vigilancia de la colitis ulcerosa. No ha habido ensayos que comparen estas dos modalidades y los investigadores esperan proporcionar evidencia de que el beneficio adicional de la CE sobre la colonoscopia HD sería marginal y, por lo tanto, la CE se reservaría para procedimientos que utilizan endoscopios de definición estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis prolongada (más de 10 años), extensa (que se extiende proximal al ángulo esplénico) que asisten a una colonoscopia de vigilancia.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Colitis activa grave (valorada por el endoscopista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cromoendoscopia
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Otro: Endoscopia de alta definición (HD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de lesiones
Periodo de tiempo: Una vez al año en la evaluación clínica de rutina
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El número de lesiones con al menos displasia de bajo grado detectadas mediante biopsia dirigida que se compararán entre los dos grupos mediante la prueba de chi cuadrado.
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Una vez al año en la evaluación clínica de rutina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA12/10210
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