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Cromoendoscopia de alta definición versus cromoendoscopia para la detección de displasia en la colitis ulcerosa (CU)

16 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ensayo controlado aleatorizado de endoscopia con luz blanca de alta definición versus cromoendoscopia para la detección de displasia en la vigilancia de la colitis ulcerosa

Los pacientes con colitis ulcerosa (CU) tienen un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR) en comparación con la población general. El cribado regular mediante colonoscopia es una estrategia de prevención del cáncer recomendada internacionalmente. El muestreo aleatorio de la mucosa en todo el colon ha sido el pilar de la práctica de vigilancia convencional para detectar anomalías, conocidas como displasia, que pueden progresar a CCR. Esto requiere que se tomen y procesen múltiples biopsias, una práctica que es tediosa, costosa, requiere mucho tiempo y tiene una baja tasa de recolección. La displasia en la CU suele ser plana y en parches y puede pasarse por alto fácilmente con la colonoscopia de luz blanca convencional estándar (WLC).

La detección se puede mejorar mediante la aplicación de tintes que resaltan anomalías más sutiles. Esta práctica, conocida como cromoendoscopia (CE), es mejor que la WLC en la detección de displasia, pero consume más tiempo para el paciente y no puede garantizar que se cubra todo el colon. CE solo se ha comparado en ensayos clínicos con endoscopia de definición estándar en lugar de los endoscopios de alta definición recientemente disponibles con mejor resolución e imagen. La endoscopia de alta definición (HD) utiliza un monitor de alta definición y un CCD (dispositivo acoplado por carga) de alta resolución que proporciona imágenes mucho mejores que la videoendoscopia estándar. La colonoscopia HD promete, por lo tanto, proporcionar una alternativa a la CE en la vigilancia de la CU sin la necesidad del tiempo y la experiencia adicionales que requiere la pulverización de colorante tanto para los endoscopistas como para el personal de enfermería.

Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado para evaluar la colonoscopia HD sola en comparación con la cromoendoscopia (con colonoscopias HD) para la detección de displasia durante la vigilancia de la colitis ulcerosa. No ha habido ensayos que comparen estas dos modalidades y los investigadores esperan proporcionar evidencia de que el beneficio adicional de la CE sobre la colonoscopia HD sería marginal y, por lo tanto, la CE se reservaría para procedimientos que utilizan endoscopios de definición estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis prolongada (más de 10 años), extensa (que se extiende proximal al ángulo esplénico) que asisten a una colonoscopia de vigilancia.
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Colitis activa grave (valorada por el endoscopista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cromoendoscopia
Otro: Endoscopia de alta definición (HD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de lesiones
Periodo de tiempo: Una vez al año en la evaluación clínica de rutina
El número de lesiones con al menos displasia de bajo grado detectadas mediante biopsia dirigida que se compararán entre los dos grupos mediante la prueba de chi cuadrado.
Una vez al año en la evaluación clínica de rutina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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