溃疡性结肠炎 (UC) 异常增生检测的高清与色素内镜对比
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
高清晰度白光内镜与色素内镜在溃疡性结肠炎监测中检测异型增生的随机对照试验
与一般人群相比，溃疡性结肠炎 (UC) 患者患结直肠癌 (CRC) 的风险增加。 通过结肠镜定期筛查是国际推荐的癌症预防策略。 对整个结肠的粘膜进行随机取样一直是检测异常的常规监测实践的支柱，异常增生称为可进展为 CRC 的异常增生。 这需要进行多次活检并进行处理，这是一种繁琐、昂贵、耗时且提取率低的做法。 UC 中的发育不良通常是平坦且斑驳的，使用标准的传统白光结肠镜检查 (WLC) 很容易被忽视。
可以通过应用突出更细微异常的染料来改进检测。 这种被称为色素内镜 (CE) 的做法在异型增生检测方面优于 WLC，但对患者来说更耗时，并且不能保证覆盖整个结肠。 CE 仅在临床试验中与标准清晰度内窥镜进行了比较，而不是最近可用的分辨率和图像更好的高清内窥镜。 高清 (HD) 内窥镜使用高清监视器和高分辨率 CCD（电荷耦合器件）提供比标准视频内窥镜更好的图像。 因此，HD 结肠镜检查有望在 UC 监测中提供 CE 的替代方案，而无需内窥镜医师和护理人员花费额外的时间和经验进行染料喷涂。
研究人员计划进行一项随机试验，以评估单独使用 HD 结肠镜检查与色素内镜检查（使用 HD 结肠镜检查）在溃疡性结肠炎监测期间检测异型增生的效果。 目前还没有比较这两种方式的试验，研究人员希望提供证据证明 CE 相对于 HD 结肠镜检查的额外好处是微不足道的，因此 CE 将保留用于使用标准定义范围的程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有长期（超过 10 年）、广泛（延伸至脾曲近端）结肠炎的患者参加监测结肠镜检查。
- 18岁以上患者
排除标准：
- 怀孕
- 不愿意或不能给予知情同意
- 严重的活动性结肠炎（由内窥镜医师评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：色素内镜
|
|
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其他：高清 (HD) 内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶数
大体时间：每年进行一次常规临床评估
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通过卡方检验比较两组通过靶向活检检测到的至少具有低度异型增生的病灶数量。
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每年进行一次常规临床评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月19日
研究完成 (实际的)
2015年9月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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