- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02138318
Alta definição versus cromoendoscopia para detecção de displasia na colite ulcerosa (CU)
Ensaio controlado randomizado de endoscopia de luz branca de alta definição versus cromoendoscopia para detecção de displasia na vigilância de colite ulcerosa
Pacientes com colite ulcerosa (UC) têm um risco aumentado de câncer colorretal (CRC) em comparação com a população em geral. A triagem regular por colonoscopia é uma estratégia de prevenção do câncer recomendada internacionalmente. A amostragem aleatória da mucosa em todo o cólon tem sido o esteio da prática de vigilância convencional para detectar anormalidades, conhecidas como displasia, que podem evoluir para CRC. Isso requer múltiplas biópsias, para serem colhidas e processadas, uma prática que é tediosa, cara, demorada e tem uma baixa taxa de captação. A displasia na UC é tipicamente plana e irregular e pode ser facilmente ignorada com a colonoscopia de luz branca convencional padrão (WLC).
A detecção pode ser melhorada pela aplicação de corantes que destacam anormalidades mais sutis. Esta prática, conhecida como cromoendoscopia (CE) é melhor do que WLC na detecção de displasia, mas consome mais tempo para o paciente e não pode garantir que todo o cólon seja coberto. A CE só foi comparada em ensaios clínicos com endoscopia de definição padrão, em vez dos endoscópios de alta definição recentemente disponíveis com melhor resolução e imagem. A endoscopia de alta definição (HD) usa um onitor de alta definição e um CCD (dispositivo de carga acoplada) de alta resolução, fornecendo imagens muito melhores do que a videoendoscopia padrão. A colonoscopia HD promete, portanto, fornecer uma alternativa ao CE na vigilância da CU sem a necessidade de tempo extra e experiência necessária para a pulverização de corantes para endoscopistas e equipe de enfermagem.
Os investigadores planejam fazer um estudo randomizado para avaliar a colonoscopia HD isoladamente em comparação com a cromoendoscopia (com colonoscopias HD) para detecção de displasia durante a vigilância para colite ulcerativa. Não houve estudos comparando essas duas modalidades e os investigadores esperam fornecer evidências de que o benefício adicional da CE em relação à colonoscopia de HD seria marginal e, portanto, a CE seria reservada para procedimentos que usam escopos de definição padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite de longa duração (mais de 10 anos), extensa (que se estende proximalmente à flexura esplênica) comparecendo para colonoscopia de vigilância.
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Colite ativa grave (avaliada pelo endoscopista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cromoendoscopia
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Outro: Endoscopia de alta definição (HD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de lesões
Prazo: Uma vez por ano na avaliação clínica de rotina
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O número de lesões com pelo menos displasia de baixo grau detectadas por biópsia direcionada a serem comparadas entre os dois grupos pelo teste qui-quadrado.
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Uma vez por ano na avaliação clínica de rotina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA12/10210
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