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Alta definição versus cromoendoscopia para detecção de displasia na colite ulcerosa (CU)

16 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ensaio controlado randomizado de endoscopia de luz branca de alta definição versus cromoendoscopia para detecção de displasia na vigilância de colite ulcerosa

Pacientes com colite ulcerosa (UC) têm um risco aumentado de câncer colorretal (CRC) em comparação com a população em geral. A triagem regular por colonoscopia é uma estratégia de prevenção do câncer recomendada internacionalmente. A amostragem aleatória da mucosa em todo o cólon tem sido o esteio da prática de vigilância convencional para detectar anormalidades, conhecidas como displasia, que podem evoluir para CRC. Isso requer múltiplas biópsias, para serem colhidas e processadas, uma prática que é tediosa, cara, demorada e tem uma baixa taxa de captação. A displasia na UC é tipicamente plana e irregular e pode ser facilmente ignorada com a colonoscopia de luz branca convencional padrão (WLC).

A detecção pode ser melhorada pela aplicação de corantes que destacam anormalidades mais sutis. Esta prática, conhecida como cromoendoscopia (CE) é melhor do que WLC na detecção de displasia, mas consome mais tempo para o paciente e não pode garantir que todo o cólon seja coberto. A CE só foi comparada em ensaios clínicos com endoscopia de definição padrão, em vez dos endoscópios de alta definição recentemente disponíveis com melhor resolução e imagem. A endoscopia de alta definição (HD) usa um onitor de alta definição e um CCD (dispositivo de carga acoplada) de alta resolução, fornecendo imagens muito melhores do que a videoendoscopia padrão. A colonoscopia HD promete, portanto, fornecer uma alternativa ao CE na vigilância da CU sem a necessidade de tempo extra e experiência necessária para a pulverização de corantes para endoscopistas e equipe de enfermagem.

Os investigadores planejam fazer um estudo randomizado para avaliar a colonoscopia HD isoladamente em comparação com a cromoendoscopia (com colonoscopias HD) para detecção de displasia durante a vigilância para colite ulcerativa. Não houve estudos comparando essas duas modalidades e os investigadores esperam fornecer evidências de que o benefício adicional da CE em relação à colonoscopia de HD seria marginal e, portanto, a CE seria reservada para procedimentos que usam escopos de definição padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite de longa duração (mais de 10 anos), extensa (que se estende proximalmente à flexura esplênica) comparecendo para colonoscopia de vigilância.
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado
  • Colite ativa grave (avaliada pelo endoscopista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cromoendoscopia
Outro: Endoscopia de alta definição (HD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de lesões
Prazo: Uma vez por ano na avaliação clínica de rotina
O número de lesões com pelo menos displasia de baixo grau detectadas por biópsia direcionada a serem comparadas entre os dois grupos pelo teste qui-quadrado.
Uma vez por ano na avaliação clínica de rotina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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