- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138318
High-Definition versus Chromoendoskopie zum Dysplasie-Nachweis bei Colitis ulcerosa (UC)
Randomisierte kontrollierte Studie zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie im Vergleich zur Chromoendoskopie zur Dysplasie-Erkennung bei der Überwachung von Colitis ulcerosa
Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs (CRC). Regelmäßiges Screening durch Darmspiegelung ist eine international empfohlene Krebspräventionsstrategie. Zufällige Probenahmen der Schleimhaut im gesamten Dickdarm waren die Hauptstütze der herkömmlichen Überwachungspraxis, um Anomalien zu erkennen, die als Dysplasie bekannt sind und sich zu CRC entwickeln können. Dies erfordert die Entnahme und Verarbeitung mehrerer Biopsien, eine Praxis, die mühsam, teuer und zeitaufwändig ist und eine niedrige Aufnahmerate hat. Dysplasie bei UC ist typischerweise flach und fleckig und kann mit herkömmlicher konventioneller Weißlicht-Koloskopie (WLC) leicht übersehen werden.
Die Erkennung kann durch die Anwendung von Farbstoffen verbessert werden, die subtilere Anomalien hervorheben. Diese als Chromoendoskopie (CE) bekannte Praxis ist bei der Dysplasieerkennung besser als WLC, aber zeitaufwändiger für den Patienten und kann nicht garantieren, dass der gesamte Dickdarm abgedeckt ist. CE wurde in klinischen Studien nur mit Standard-Definition-Endoskopie verglichen und nicht mit den kürzlich erhältlichen High-Definition-Endoskopen mit besserer Auflösung und besserem Bild. Die High-Definition-Endoskopie (HD) verwendet einen High-Definition-Monitor und ein hochauflösendes CCD (ladungsgekoppeltes Gerät), das viel bessere Bilder liefert als die Standard-Videoendoskopie. Die HD-Koloskopie verspricht daher, eine Alternative zur CE in der UC-Überwachung zu bieten, ohne dass sowohl Endoskopiker als auch Pflegepersonal die zusätzliche Zeit und Erfahrung für das Sprühen von Farbstoffen benötigen.
Die Forscher planen eine randomisierte Studie zur Bewertung der HD-Koloskopie allein im Vergleich zur Chromoendoskopie (mit HD-Koloskopien) zum Nachweis von Dysplasien während der Überwachung auf Colitis ulcerosa. Es gab keine Studien, in denen diese beiden Modalitäten verglichen wurden, und die Forscher hoffen, Beweise dafür liefern zu können, dass der zusätzliche Nutzen der CE gegenüber der HD-Koloskopie marginal wäre und die CE daher Verfahren vorbehalten wäre, die Standarddefinitions-Oszilloskope verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit langjähriger (mehr als 10 Jahre), ausgedehnter (sich proximal zur Milzbeuge erstreckender) Kolitis, die zur Überwachungskoloskopie kommen.
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Schwere aktive Kolitis (wie vom Endoskopiker beurteilt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Chromoendoskopie
|
|
|
Sonstiges: High-Definition (HD)-Endoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Einmal jährlich bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung
|
Die Anzahl der Läsionen mit mindestens niedriggradiger Dysplasie, die durch gezielte Biopsie entdeckt wurden, um zwischen den beiden Gruppen durch Chi-Quadrat-Test verglichen zu werden.
|
Einmal jährlich bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA12/10210
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