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High-Definition versus Chromoendoskopie zum Dysplasie-Nachweis bei Colitis ulcerosa (UC)

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie im Vergleich zur Chromoendoskopie zur Dysplasie-Erkennung bei der Überwachung von Colitis ulcerosa

Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs (CRC). Regelmäßiges Screening durch Darmspiegelung ist eine international empfohlene Krebspräventionsstrategie. Zufällige Probenahmen der Schleimhaut im gesamten Dickdarm waren die Hauptstütze der herkömmlichen Überwachungspraxis, um Anomalien zu erkennen, die als Dysplasie bekannt sind und sich zu CRC entwickeln können. Dies erfordert die Entnahme und Verarbeitung mehrerer Biopsien, eine Praxis, die mühsam, teuer und zeitaufwändig ist und eine niedrige Aufnahmerate hat. Dysplasie bei UC ist typischerweise flach und fleckig und kann mit herkömmlicher konventioneller Weißlicht-Koloskopie (WLC) leicht übersehen werden.

Die Erkennung kann durch die Anwendung von Farbstoffen verbessert werden, die subtilere Anomalien hervorheben. Diese als Chromoendoskopie (CE) bekannte Praxis ist bei der Dysplasieerkennung besser als WLC, aber zeitaufwändiger für den Patienten und kann nicht garantieren, dass der gesamte Dickdarm abgedeckt ist. CE wurde in klinischen Studien nur mit Standard-Definition-Endoskopie verglichen und nicht mit den kürzlich erhältlichen High-Definition-Endoskopen mit besserer Auflösung und besserem Bild. Die High-Definition-Endoskopie (HD) verwendet einen High-Definition-Monitor und ein hochauflösendes CCD (ladungsgekoppeltes Gerät), das viel bessere Bilder liefert als die Standard-Videoendoskopie. Die HD-Koloskopie verspricht daher, eine Alternative zur CE in der UC-Überwachung zu bieten, ohne dass sowohl Endoskopiker als auch Pflegepersonal die zusätzliche Zeit und Erfahrung für das Sprühen von Farbstoffen benötigen.

Die Forscher planen eine randomisierte Studie zur Bewertung der HD-Koloskopie allein im Vergleich zur Chromoendoskopie (mit HD-Koloskopien) zum Nachweis von Dysplasien während der Überwachung auf Colitis ulcerosa. Es gab keine Studien, in denen diese beiden Modalitäten verglichen wurden, und die Forscher hoffen, Beweise dafür liefern zu können, dass der zusätzliche Nutzen der CE gegenüber der HD-Koloskopie marginal wäre und die CE daher Verfahren vorbehalten wäre, die Standarddefinitions-Oszilloskope verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit langjähriger (mehr als 10 Jahre), ausgedehnter (sich proximal zur Milzbeuge erstreckender) Kolitis, die zur Überwachungskoloskopie kommen.
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwere aktive Kolitis (wie vom Endoskopiker beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chromoendoskopie
Sonstiges: High-Definition (HD)-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Einmal jährlich bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung
Die Anzahl der Läsionen mit mindestens niedriggradiger Dysplasie, die durch gezielte Biopsie entdeckt wurden, um zwischen den beiden Gruppen durch Chi-Quadrat-Test verglichen zu werden.
Einmal jährlich bei der routinemäßigen klinischen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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