むずむず脚症候群の治療のためのブトランス (Butrans)

包含基準:

• -被験者は、国際レストレスレッグス研究グループ（IRLS）の必須基準によって定義されたRLSの診断を受けています：

  • 脚を動かしたいという衝動で、通常、脚に不快で不快な感覚が伴うか、それによって引き起こされます。
  • 体を動かしたいという衝動や不快な感覚が、横になったり座ったりするなどの安静時または非活動時に始まり、または悪化します。
  • 動きたいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます。
  • 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します.
• -被験者は、ベースライン訪問（訪問2）で15以上の国際レストレスレッグススケール（IRLS）スコアとして定義される中等度から重度のRLS症状を持っています。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、24 時間体制の治療が必要な RLS 症状を持っています。
• 被験者は英語を話し、読みます。
• -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。
• 被験者は25歳以上75歳以下です。
• -被験者はBMIが18以上35以下です
• -被験者はオピオイド治療を受けていない、過去14日間に5mg以上のオキシコドンを投与されていない被験者として定義され、過去3か月間で5mg以上のオキシコドン相当量の毎日の使用歴がない。
• 被験者が現在RLSの治療を受けている場合、現在の非オピオイドレジメンに対する反応が不十分であるか、不耐性である必要があります。
• 被験者が現在 RLS の治療を受けていない場合、被験者は RLS の非オピオイド治療オプションに対する禁忌または不耐性の病歴、そのようなオプションの副作用に関する懸念、または非経口薬の好みを持っている必要があります。
• 被験者が現在 RLS の投薬治療を受けている場合、少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間が必要です (または長時間作用型薬剤の場合は 5 半減期)。
• 被験者の病歴および/または臨床記録は、訪問1の少なくとも30日前に中枢神経系で活性な薬物（抗うつ薬、鎮痛薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、催眠薬など）に変化がないことを記録しています。
• -被験者は研究手順を理解でき、研究期間中安定した投薬を続けることに同意します。
• 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊の形態は次のとおりです。
• コンドーム + 殺精子剤
• ダイヤフラム + 殺精子剤
• 経口避妊薬、ホルモン インプラント (Norplant など)、または注射 (Depo-Provera など)
• 子宮内避妊器具

除外基準:

• -DSM-IVopiod、アルコール、またはその他の薬物乱用の生涯歴。
• 効果不十分な RLS に対するオピオイド治療歴
• 来院 1 時の陽性尿毒物検査。
• -治験責任医師の意見では、RLS症状の評価または治験薬への反応を妨げる別の慢性疼痛症候群。
• 試験の過程で、疼痛管理のために短期または長期のアヘン剤を必要とする可能性のある処置を受けることを計画してください。
• 重度の精神疾患の病歴。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 夜に定期的に眠ることができないシフト勤務またはその他のコミットメント。
• -オピオイドに対する既知の過敏症または不耐性。
• -QT延長症候群の病歴またはこの状態の肉親の家族、またはQTc間隔の既知の延長。
• -訪問1での心電図のスクリーニングでQTc間隔の延長が500ミリ秒を超える。
• 悪性黒色腫の病歴。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在の使用。
• -以前または現在の臨床的に重要な衝動制御障害、臨床面接および来院時の修正ミネソタ衝動障害面接によって決定される 1.8
• -未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 30 と定義）。
• -来院1でフェリチン<15として定義される鉄欠乏症。
• -皮膚の完全性が広範囲に損なわれる皮膚疾患。BTDS 適用について記載されている 8 つの部位内の表面積の 50% を超えると定義されます。
• -クラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈薬の現在の使用。
• 臨床面接による自殺の重大なリスク。
• -ブプレノルフィンまたはBTDSの賦形剤に対する既知の過敏症。
• 現在の不安定な病状。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。