Butrans voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom (Butrans)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van RLS, gedefinieerd door de essentiële criteria van de International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen.
  • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals liggen of zitten.
  • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, in ieder geval zolang de activiteit voortduurt.
  • De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op.
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige RLS-symptomen, gedefinieerd als een International Restless Legs Scale (IRLS)-score groter dan of gelijk aan 15 bij het basisbezoek (bezoek 2).
• Proefpersoon heeft RLS-symptomen die naar de mening van de onderzoeker 24 uur per dag moeten worden behandeld.
• Onderwerp spreekt en leest Engels.
• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.
• Onderwerp is leeftijd ≥25 en ≤75.
• Onderwerp heeft BMI ≥18 en ≤35
• Proefpersoon is naïef voor behandeling met opioïden, gedefinieerd als proefpersonen die de afgelopen 14 dagen geen ≥5 mg oxycodon hebben gekregen en geen voorgeschiedenis van dagelijks gebruik van ≥5 mg oxycodon-equivalenten in de afgelopen 3 maanden.
• Als de patiënt momenteel wordt behandeld voor RLS, moet hij/zij onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor het huidige, niet-opioïdenregime.
• Als de patiënt momenteel niet wordt behandeld voor RLS, moet hij/zij een contra-indicatie hebben voor of een voorgeschiedenis van intolerantie hebben voor niet-opioïde behandelingsopties voor RLS, zich zorgen maken over de bijwerkingen van dergelijke opties, of een voorkeur hebben voor niet-orale medicatie.
• Als de patiënt momenteel wordt behandeld met een medicijn voor RLS, is een wash-outperiode van ten minste 3 dagen vereist (of 5 halfwaardetijden voor middelen met een langere werking).
• De anamnese en/of klinische gegevens van de patiënt documenteren geen verandering in medicatie die actief is in het centrale zenuwstelsel (antidepressiva, analgetica, antipsychotica, anti-epileptica, hypnotica, etc.) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het bezoek.
• De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en stemt ermee in om gedurende de periode van het onderzoek stabiele medicatie te blijven gebruiken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde methode van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer:
• Condoom + zaaddodend middel
• Diafragma + zaaddodend middel
• Orale anticonceptiepillen, hormoonimplantaten (zoals Norplant) of injecties (zoals Depo-Provera)
• Spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

• Levenslange geschiedenis van DSM-IVopiod, alcohol of ander middelenmisbruik.
• Geschiedenis van behandeling met opioïden voor RLS met onvoldoende respons
• Positieve urinetoxicologiescreening bij bezoek 1.
• Een ander chronisch pijnsyndroom dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van RLS-symptomen of de respons op de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
• Plan om tijdens de proef een procedure te ondergaan waarvoor opiaten op korte of lange termijn nodig kunnen zijn voor pijnbeheersing.
• Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Ploegendienst of andere verplichtingen die 's nachts niet regelmatig kunnen slapen.
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor opioïden.
• Geschiedenis van het lange-QT-syndroom of een direct familielid met deze aandoening, of bekende verlenging van het QTc-interval.
• QTc-intervalverlenging >500 ms bij screening ECG bij bezoek 1.
• Geschiedenis van kwaadaardig melanoom.
• Huidig ​​​​gebruik van monoamineoxidaseremmers.
• Eerdere of huidige klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing, zoals bepaald door klinisch interview en het Modified Minnesota Impulse Disorders Interview bij bezoek 1.8
• Onbehandelde ernstige slaapapneu, gedefinieerd als AHI >30.
• IJzertekort, gedefinieerd als ferritine <15 bij bezoek 1.
• Elke dermatologische aandoening die leidt tot een wijdverspreide aantasting van de integriteit van de huid, gedefinieerd als >50% van het oppervlak binnen de 8 locaties die zijn beschreven voor BTDS-toepassing.
• Huidig ​​gebruik van klasse IA of klasse III antiaritmica.
• Aanzienlijk risico op zelfmoord door klinisch interview.
• Bekende overgevoeligheid voor buprenorfine of een van de hulpstoffen van BTDS.
• Huidige onstabiele medische ziekte.
• Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.