Butrans a nyugtalan láb szindróma kezelésére (Butrans)

Bevételi kritériumok:

• Az alany RLS-diagnózisa van, amelyet az International Restless Legs Study Group (IRLS) alapvető kritériumai határoztak meg:

  • A lábak mozgatására irányuló késztetés, amelyet általában a lábakban fellépő kényelmetlen és kellemetlen érzések kísérnek vagy okoznak.
  • A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések nyugalmi vagy inaktivitási időszakokban, például fekvés vagy ülés közben jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
  • A mozgási késztetést vagy a kellemetlen érzéseket részben vagy teljesen enyhíti a mozgás, például a séta vagy a nyújtás, legalább addig, amíg a tevékenység folytatódik.
  • A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak este vagy éjszaka, mint nappal, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek.
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos RLS-tünetei vannak, amelyeket a Nemzetközi Nyugtalan Láb Skála (IRLS) pontszámaként határoznak meg, amely a kiindulási vizit (2. vizit) 15-nél nagyobb vagy egyenlő.
• Az alanynak RLS tünetei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint éjjel-nappali kezelést igényelnek.
• Az alany beszél és olvas angolul.
• Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.
• Az alany életkora ≥25 és ≤75.
• Az alany BMI ≥18 és ≤35
• Az alany naiv opioidkezelésben, azaz olyan alanyok, akik nem kaptak ≥5 mg oxikodont az elmúlt 14 napban, és az elmúlt 3 hónapban nem használtak naponta ≥5 mg oxikodon egyenértéket.
• Ha az alanyt jelenleg RLS miatt kezelik, akkor nem kell megfelelően reagálnia a jelenlegi, nem opioid kezelésre, vagy intoleranciát kell adnia rá.
• Ha az alany jelenleg nem részesül RLS-kezelésben, akkor ellenjavallattal kell rendelkeznie az RLS nem opioidos kezelési lehetőségeire, vagy kórtörténetében intoleranciával kell rendelkeznie azokkal szemben, aggódnia kell az ilyen lehetőségek mellékhatásai miatt, vagy előnyben kell részesítenie a nem orális gyógyszeres kezelést.
• Ha az alanyt jelenleg RLS elleni gyógyszerrel kezelik, legalább 3 napos kiürülési időszakra lesz szükség (vagy 5 felezési időre hosszabb hatású szerek esetén).
• Az alany anamnézisében és/vagy klinikai feljegyzéseiben nem történt változás a központi idegrendszerben aktív gyógyszerekben (antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, hipnotikumok stb.) az 1. látogatás előtt legalább 30 napig.
• Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt stabil gyógyszereket szed.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába. A születésszabályozás elfogadható formái a következők:
• Óvszer + spermicid
• Membrán + spermicid
• Orális fogamzásgátló tabletták, hormonimplantátumok (például Norplant) vagy injekciók (például Depo-Provera)
• Méhen belüli eszköz

Kizárási kritériumok:

• DSM-IVopiod, alkohol vagy más szerrel való visszaélés az életben.
• Az RLS opioidkezelésének története nem megfelelő válaszreakcióval
• Pozitív vizelet toxikológiai szűrés az 1. látogatáskor.
• Egy másik krónikus fájdalom szindróma, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az RLS-tünetek értékelését vagy a vizsgálati gyógyszerre adott választ.
• Tervezze meg egy olyan eljárás elvégzését, amely rövid vagy hosszú távú opiátokat igényelhet a fájdalomcsillapítás érdekében a vizsgálat során.
• Súlyos mentális betegség története.
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
• Változásos munka vagy egyéb kötelezettségvállalások, amelyek nem teszik lehetővé a rendszeres éjszakai alvást.
• Ismert túlérzékenység vagy intolerancia opioidokkal szemben.
• Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy egy közvetlen családtagnál ilyen állapot, vagy a QTc-szakasz ismert megnyúlása.
• QTc intervallum megnyúlás >500 ms EKG szűréskor az 1. vizitnél.
• Rosszindulatú melanoma története.
• A monoamin-oxidáz inhibitorok jelenlegi alkalmazása.
• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős impulzuskontroll-zavar, a klinikai interjú és a módosított Minnesota Impulzuszavarok interjúja az 1.8-as látogatáskor megállapította szerint
• Kezeletlen súlyos alvási apnoe, AHI >30.
• Vashiány, ferritin<15-ként definiálva az 1. látogatáskor.
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot, amely a bőr integritásának széles körű megsértését eredményezi, a BTDS alkalmazásnál leírt 8 helyen a felület >50%-aként definiálva.
• Az IA vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
• Az öngyilkosság jelentős kockázata klinikai interjú alapján.
• Buprenorfinnal vagy a BTDS bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• Jelenlegi instabil egészségügyi betegség.
• Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.