Butrans 治疗不宁腿综合征 (Butrans)

纳入标准：

• 受试者诊断为国际不宁腿研究组 (IRLS) 定义的 RLS 基本标准：

  • 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。
  • 在休息或不活动（例如躺下或坐着）期间开始或加重移动的冲动或不愉快的感觉。
  • 运动的冲动或不愉快的感觉可以通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续进行即可。
  • 想要移动的冲动或不愉快的感觉在傍晚或夜间比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。
• 受试者有中度至重度 RLS 症状，定义为在基线访视（访视 2）时国际不宁腿量表 (IRLS) 评分大于或等于 15。
• 受试者有 RLS 症状，根据研究者的意见，需要全天候治疗。
• 对象说和读英语。
• 受试者能够提供知情同意。
• 受试者年龄≥25 岁且≤75 岁。
• 受试者的 BMI ≥18 且≤35
• 受试者未接受过阿片类药物治疗，定义为受试者在过去 14 天内未接受过 ≥ 5 mg 羟考酮并且在过去 3 个月内没有每日使用 ≥ 5 mg 羟考酮当量的历史。
• 如果受试者目前正在接受 RLS 治疗，则他/她必须对当前的非阿片类药物治疗反应不足或不能耐受。
• 如果受试者目前未接受 RLS 治疗，则他/她必须对 RLS 的非阿片类药物治疗方案有禁忌症或不耐受史，担心此类方案的副作用，或偏爱非口服药物。
• 如果受试者目前正在接受 RLS 药物治疗，则需要至少 3 天的清除期（或长效药物的 5 个半衰期）。
• 受试者的病史和/或临床记录证明，在访问 1 之前至少 30 天内，在中枢神经系统中起作用的药物（抗抑郁药、镇痛药、抗精神病药、抗癫痫药、催眠药等）没有变化。
• 受试者能够理解研究程序并同意在研究期间继续服用稳定的药物。
• 有生育能力的妇女必须同意使用医学上可接受的节育方法。 可接受的节育形式包括：
• 避孕套+杀精剂
• 隔膜+杀精剂
• 口服避孕药、激素植入剂（如 Norplant）或注射剂（如 Depo-Provera）
• 宫内节育器

排除标准：

• DSM-IV阿片类药物、酒精或其他药物滥用的终生史。
• 阿片类药物治疗 RLS 反应不足的历史
• 访视 1 时尿液毒理学筛查呈阳性。
• 研究者认为另一种慢性疼痛综合征会干扰 RLS 症状的评估或对研究药物的反应。
• 计划在试验过程中接受可能需要短期或长期阿片类药物来控制疼痛的程序。
• 有严重精神病史。
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
• 轮班工作或其他不允许晚上正常睡眠的工作。
• 已知对阿片类药物过敏或不耐受。
• 长 QT 综合征史或直系亲属患有此病，或已知 QTc 间期延长。
• QTc 间期延长 >500 毫秒，在访视 1 时筛选 EKG。
• 恶性黑色素瘤病史。
• 目前使用单胺氧化酶抑制剂。
• 先前或当前有临床意义的冲动控制障碍，由临床访谈和访问 1.8 时的改良明尼苏达冲动障碍访谈确定
• 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停，定义为 AHI >30。
• 缺铁，定义为第 1 次就诊时铁蛋白 <15。
• 导致皮肤完整性广泛受损的任何皮肤病，定义为 BTDS 应用所述的 8 个部位内 >50% 的表面积。
• 当前使用 IA 类或 III 类抗心律失常药物。
• 临床访谈自杀的显着风险。
• 已知对丁丙诺啡或 BTDS 的任何赋形剂过敏。
• 目前病情不稳定。
• 研究者认为会干扰参与研究的任何医学或精神疾病。