Butrans para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (Butrans)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de SPI, definido por los criterios esenciales del Grupo Internacional de Estudio de Piernas Inquietas (IRLS):

  • Necesidad de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
  • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como acostarse o sentarse.
  • El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
  • La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche.
• El sujeto tiene síntomas de SPI de moderados a graves, definidos como una puntuación en la Escala internacional de piernas inquietas (IRLS) mayor o igual a 15 en la visita inicial (visita 2).
• El sujeto tiene síntomas de RLS que, en opinión del investigador, requieren tratamiento las 24 horas.
• El sujeto habla y lee inglés.
• El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
• El sujeto tiene ≥25 años y ≤75 años.
• El sujeto tiene un IMC ≥18 y ≤35
• El sujeto no ha recibido tratamiento con opioides, definido como sujetos que no han recibido ≥5 mg de oxicodona en los últimos 14 días y sin antecedentes de uso diario de ≥5 mg de equivalentes de oxicodona en los últimos 3 meses.
• Si el sujeto está siendo tratado actualmente por RLS, debe tener una respuesta inadecuada o ser intolerante al régimen actual no opioide.
• Si el sujeto no está siendo tratado actualmente por RLS, debe tener una contraindicación o un historial de intolerancia a las opciones de tratamiento no opioides para RLS, inquietudes sobre los efectos secundarios de dichas opciones o preferencia por medicamentos no orales.
• Si el sujeto está siendo tratado actualmente con un medicamento para RLS, se requerirá un período de lavado de al menos 3 días (o 5 vidas medias para agentes de acción prolongada).
• El historial y/o la historia clínica del sujeto no documentan cambios en los medicamentos activos en el sistema nervioso central (antidepresivos, analgésicos, antipsicóticos, antiepilépticos, hipnóticos, etc.) durante al menos 30 días antes de la visita 1.
• El sujeto puede comprender los procedimientos del estudio y acepta permanecer con medicamentos estables durante el período del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:
• Condón + espermicida
• Diafragma + espermicida
• Píldoras anticonceptivas orales, implantes hormonales (como Norplant) o inyecciones (como Depo-Provera)
• Dispositivo intrauterino

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de por vida de DSM-IV Abuso de opiáceos, alcohol u otras sustancias.
• Antecedentes de tratamiento con opioides para SPI con respuesta inadecuada
• Prueba toxicológica de orina positiva en la visita 1.
• Otro síndrome de dolor crónico que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los síntomas del SPI o la respuesta a la medicación del estudio.
• Planee someterse a un procedimiento que pueda requerir opiáceos a corto o largo plazo para controlar el dolor durante el transcurso del ensayo.
• Antecedentes de enfermedad mental grave.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
• Trabajo por turnos u otros compromisos que no permitan dormir regularmente por la noche.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los opioides.
• Antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar inmediato con esta afección, o prolongación conocida del intervalo QTc.
• Prolongación del intervalo QTc > 500 ms en el ECG de detección en la Visita 1.
• Antecedentes de melanoma maligno.
• Uso actual de los inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Trastorno de control de impulsos clínicamente significativo anterior o actual, según lo determinado por la entrevista clínica y la Entrevista modificada de trastornos de impulsos de Minnesota en la visita 1.8
• Apnea del sueño grave no tratada, definida como AHI >30.
• Deficiencia de hierro, definida como ferritina <15 en la Visita 1.
• Cualquier condición dermatológica que resulte en un compromiso generalizado de la integridad de la piel, definida como >50% del área de superficie dentro de los 8 sitios descritos para la aplicación de BTDS.
• Uso actual de medicación antiarrítmica de clase IA o clase III.
• Riesgo significativo de suicidio por entrevista clínica.
• Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquier excipiente de BTDS.
• Enfermedad médica inestable actual.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.