Butrans w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (Butrans)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta zdiagnozowano RLS, zgodnie z podstawowymi kryteriami International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca lub powodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie łagodzone przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność.
  • Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są gorsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy.
• Pacjent ma umiarkowane do ciężkich objawy RLS, zdefiniowane jako wynik w Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS) większy lub równy 15 podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
• Podmiot ma objawy RLS, które zdaniem badacza wymagają całodobowego leczenia.
• Podmiot mówi i czyta po angielsku.
• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Pacjent jest w wieku ≥25 i ≤75.
• Podmiot ma BMI ≥18 i ≤35
• Pacjent nie był wcześniej leczony opioidami, co definiuje się jako osobnik, który nie otrzymał ≥5 mg oksykodonu w ciągu ostatnich 14 dni i nie stosował codziennie równoważnika ≥5 mg oksykodonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli osobnik jest obecnie leczony z powodu RLS, musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na aktualny schemat nieopioidowy.
• Jeśli pacjent nie jest obecnie leczony z powodu RLS, musi mieć przeciwwskazania lub historię nietolerancji nieopioidowych opcji leczenia RLS, obawy dotyczące skutków ubocznych takich opcji lub preferować leki inne niż doustne.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekiem na RLS, wymagany będzie okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni (lub 5 okresów półtrwania dla środków o dłuższym działaniu).
• Wywiad i/lub dokumentacja kliniczna badanego dokumentują brak zmian w lekach działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, nasenne itp.) przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i zgadza się pozostać na stabilnych lekach w okresie badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:
• Prezerwatywa + środek plemnikobójczy
• Membrana + środek plemnikobójczy
• Doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty hormonalne (jak Norplant) lub zastrzyki (jak Depo-Provera)
• Urządzenie wewnątrzmaciczne

Kryteria wyłączenia:

• Historia życiowa DSM-IVopiod, nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Historia leczenia opioidami RLS z niewystarczającą odpowiedzią
• Dodatni wynik badania toksykologicznego moczu podczas wizyty 1.
• Inny przewlekły zespół bólowy, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę objawów RLS lub odpowiedzi na badany lek.
• Zaplanuj poddanie się procedurze, która może wymagać krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania opiatów w celu kontroli bólu w trakcie badania.
• Historia ciężkiej choroby psychicznej.
• Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
• Praca zmianowa lub inne zobowiązania, które nie pozwalają na regularny sen w nocy.
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na opioidy.
• Historia zespołu długiego odstępu QT lub członek najbliższej rodziny z tym schorzeniem lub znane wydłużenie odstępu QTc.
• Wydłużenie odstępu QTc >500 ms w badaniu przesiewowym EKG podczas wizyty 1.
• Historia czerniaka złośliwego.
• Obecne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
• Wcześniejsze lub obecne klinicznie istotne zaburzenie kontroli impulsów, określone na podstawie wywiadu klinicznego i wywiadu dotyczącego zmodyfikowanych zaburzeń impulsowych stanu Minnesota podczas wizyty 1.8
• Nieleczony ciężki bezdech senny, zdefiniowany jako AHI >30.
• Niedobór żelaza, zdefiniowany jako ferrytyna <15 podczas wizyty 1.
• Każdy stan dermatologiczny powodujący rozległe naruszenie integralności skóry, zdefiniowany jako >50% powierzchni w 8 miejscach opisanych dla aplikacji BTDS.
• Obecne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA lub klasy III.
• Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego.
• Znana nadwrażliwość na buprenorfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą BTDS.
• Obecna niestabilna choroba medyczna.
• Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.