Butrans pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (Butrans)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic de SJSR, défini par les critères essentiels de l'International Restless Legs Study Group (IRLS) :

  • Une envie de bouger les jambes, généralement accompagnée ou provoquée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes.
  • L'envie de bouger ou les sensations désagréables commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que la position allongée ou assise.
  • L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, du moins tant que l'activité se poursuit.
  • L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont plus fortes le soir ou la nuit que le jour ou ne surviennent que le soir ou la nuit.
• Le sujet présente des symptômes du SJSR modérés à sévères, définis comme un score sur l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) supérieur ou égal à 15 lors de la visite de référence (visite 2).
• Le sujet présente des symptômes du SJSR qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement 24h/24.
• Le sujet parle et lit l'anglais.
• Le sujet est capable de donner son consentement éclairé.
• Le sujet est âgé de ≥ 25 ans et ≤ 75 ans.
• Le sujet a un IMC ≥18 et ≤35
• - Le sujet est naïf de traitement opioïde, défini comme les sujets n'ayant pas reçu ≥ 5 mg d'oxycodone au cours des 14 derniers jours et aucun antécédent d'utilisation quotidienne d'équivalents ≥ 5 mg d'oxycodone au cours des 3 derniers mois.
• Si le sujet est actuellement traité pour le SJSR, il doit avoir une réponse inadéquate ou être intolérant au régime actuel non opioïde.
• Si le sujet n'est pas actuellement traité pour le SJSR, il doit avoir une contre-indication ou des antécédents d'intolérance aux options de traitement non opioïdes pour le SJSR, des préoccupations concernant les effets secondaires de ces options ou une préférence pour les médicaments non oraux.
• Si le sujet est actuellement traité avec un médicament pour le SJSR, une période de sevrage d'au moins 3 jours sera nécessaire (ou 5 demi-vies pour les agents à action plus longue).
• Les antécédents et / ou les dossiers cliniques du sujet ne documentent aucun changement dans les médicaments actifs dans le système nerveux central (antidépresseurs, analgésiques, antipsychotiques, antiépileptiques, hypnotiques, etc.) pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
• Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de continuer à prendre des médicaments stables pendant la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée. Les formes acceptables de contraception comprennent :
• Préservatif + spermicide
• Diaphragme + spermicide
• Pilules contraceptives orales, implants hormonaux (comme Norplant) ou injections (comme Depo-Provera)
• Dispositif intra-utérin

Critère d'exclusion:

• Antécédents au cours de la vie d'abus d'opioïdes, d'alcool ou d'autres substances dans le DSM-IV.
• Antécédents de traitement opioïde pour le SJSR avec réponse inadéquate
• Dépistage toxicologique urinaire positif lors de la visite 1.
• Un autre syndrome de douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des symptômes du SJSR ou la réponse au médicament à l'étude.
• Prévoyez de subir une procédure qui peut nécessiter des opiacés à court ou à long terme pour le contrôle de la douleur au cours de l'essai.
• Antécédents de maladie mentale grave.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
• Travail posté ou autres engagements qui ne permettent pas de dormir régulièrement la nuit.
• Hypersensibilité ou intolérance connue aux opioïdes.
• Antécédents de syndrome du QT long ou membre de la famille immédiate atteint de cette maladie, ou allongement connu de l'intervalle QTc.
• Allongement de l'intervalle QTc > 500 ms sur l'électrocardiogramme de dépistage lors de la visite 1.
• Antécédents de mélanome malin.
• Utilisation actuelle des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
• Trouble du contrôle des impulsions antérieur ou actuel cliniquement significatif, tel que déterminé par un entretien clinique et l'entretien sur les troubles de l'impulsion du Minnesota modifié lors de la visite 1.8
• Apnée du sommeil sévère non traitée, définie comme un IAH > 30.
• Carence en fer, définie comme ferritine<15 à la visite 1.
• Toute affection dermatologique entraînant une atteinte généralisée de l'intégrité de la peau, définie comme > 50 % de la surface au sein des 8 sites décrits pour l'application BTDS.
• Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques de classe IA ou de classe III.
• Risque important de suicide par entretien clinique.
• Hypersensibilité connue à la buprénorphine ou à tout excipient de BTDS.
• Maladie médicale instable actuelle.
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.