Butrans levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon (Butrans)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on RLS-diagnoosi, jonka ovat määritelleet International Restless Legs Study Groupin (IRLS) keskeiset kriteerit:

  • Tarve liikuttaa jalkoja, joka yleensä liittyy tai johtuu epämiellyttävistä ja epämiellyttävistä tuntemuksista jaloissa.
  • Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai toimettomuuden aikoina, kuten makuulla tai istuessa.
  • Liikuntahalu tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain tai kokonaan liikkeellä, kuten kävelemällä tai venyttelemällä, ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu.
  • Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä.
• Potilaalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita RLS-oireita, jotka määritellään kansainvälisen levottomat jalat -asteikon (IRLS) pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 lähtötilanteen käynnillä (käynti 2).
• Tutkittavalla on RLS-oireita, jotka vaativat tutkijan mielestä ympärivuorokautista hoitoa.
• Aihe puhuu ja lukee englantia.
• Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.
• Kohde on ikä ≥25 ja ≤75.
• Tutkittavan BMI on ≥18 ja ≤35
• Potilas ei ole aiemmin saanut opioidihoitoa, mikä määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole saaneet ≥5 mg oksikodonia viimeisten 14 päivän aikana ja joilla ei ole aiemmin ollut päivittäistä ≥5 mg oksikodoniekvivalenttia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan RLS:n vuoksi, hänellä on oltava riittämätön vaste nykyiseen ei-opioidihoitoon tai hän ei siedä sitä.
• Jos potilasta ei tällä hetkellä hoideta RLS:n takia, hänellä on oltava vasta-aihe tai hänellä on oltava intoleranssi RLS:n ei-opioidihoitoon, hän on huolissaan tällaisten vaihtoehtojen sivuvaikutuksista tai hän pitää mieluummin ei-oraalista lääkitystä.
• Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan RLS-lääkkeillä, vaaditaan vähintään 3 päivän huuhtoutumisaika (tai 5 puoliintumisaikaa pitkävaikutteisilla aineilla).
• Potilaan historia ja/tai kliiniset tiedot eivät osoita muutoksia keskushermostoon vaikuttavissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, unilääkkeet jne.) vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
• Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu jatkamaan vakailla lääkkeillä tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
• Kondomi + spermisidi
• Pallea + spermisidi
• Suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormoni-istutteet (kuten Norplant) tai ruiskeet (kuten Depo-Provera)
• Kohdunsisäinen laite

Poissulkemiskriteerit:

• Elinikäinen DSM-IVopiodin, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
• Aiempi opioidihoito RLS:n vuoksi riittämättömällä vasteella
• Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta käynnillä 1.
• Toinen krooninen kipuoireyhtymä, joka tutkijan mielestä häiritsisi RLS-oireiden arviointia tai vastetta tutkimuslääkkeeseen.
• Suunnittele käyväsi läpi toimenpide, joka saattaa vaatia lyhyt- tai pitkäaikaisia ​​opiaatteja kivun hallintaan kokeen aikana.
• Aiempi vakava mielisairaus.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
• Vuorotyö tai muut sitoumukset, jotka eivät mahdollista säännöllistä unta yöllä.
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi opioideille.
• Pitkä QT-oireyhtymä tai lähisukulainen, jolla on tämä sairaus, tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen.
• QTc-ajan pidentyminen >500 ms EKG-seulonnassa käynnillä 1.
• Pahanlaatuisen melanooman historia.
• Monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen käyttö.
• Aikaisempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä impulssihallintahäiriö, joka määritetään kliinisen haastattelun ja modifioidun Minnesotan impulssihäiriöhaastattelun perusteella käynnillä 1.8
• Hoitamaton vaikea uniapnea, määritelty AHI:ksi >30.
• Raudanpuute, määritelty ferritiiniksi <15 vierailulla 1.
• Mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka johtaa laajalle levinneeseen ihon eheyden vaarantumiseen, määriteltynä > 50 %:ksi pinta-alasta kahdeksassa kuvatussa BTDS-sovelluskohdassa.
• Nykyinen luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttö.
• Merkittävä itsemurhariski kliinisen haastattelun perusteella.
• Tunnettu yliherkkyys buprenorfiinille tai jollekin BTDS:n apuaineelle.
• Nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.