Butrans for behandling av Restless Legs Syndrome (Butrans)

Inklusjonskriterier:

• Personen har en diagnose av RLS, definert av International Restless Legs Study Group (IRLS) essensielle kriterier:

  • En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena.
  • Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
  • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
  • Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten.
• Personen har moderate til alvorlige RLS-symptomer, definert som en International Restless Legs Scale (IRLS)-score større enn eller lik 15 ved baseline-besøket (besøk 2).
• Forsøkspersonen har RLS-symptomer som etter utrederens oppfatning krever heldøgns behandling.
• Emnet snakker og leser engelsk.
• Subjektet kan gi informert samtykke.
• Emnet er alder ≥25 og ≤75.
• Personen har BMI ≥18 og ≤35
• Pasienten er naiv for opioidbehandling, definert som personer som ikke har fått ≥5 mg oksykodon de siste 14 dagene og ingen historie med daglig bruk av ≥5 mg oksykodonekvivalenter de siste 3 månedene.
• Hvis pasienten for tiden behandles for RLS, må han/hun ha en utilstrekkelig respons på eller være intolerant overfor gjeldende, ikke-opioid regime.
• Hvis pasienten for øyeblikket ikke behandles for RLS, må han/hun ha en kontraindikasjon eller en historie med intoleranse overfor ikke-opioide behandlingsalternativer for RLS, bekymring for bivirkninger av slike alternativer, eller en preferanse for ikke-oral medisinering.
• Hvis forsøkspersonen for øyeblikket behandles med et medikament for RLS, vil det være nødvendig med en utvaskingsperiode på minst 3 dager (eller 5 halveringstider for langtidsvirkende midler).
• Forsøkspersonens historie og/eller kliniske journaler dokumenterer ingen endring i medisiner som er aktive i sentralnervesystemet (antidepressiva, analgetika, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika, etc.) i minst 30 dager før besøk 1.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrer og godtar å forbli på stabile medisiner i løpet av studieperioden.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Akseptable former for prevensjon inkluderer:
• Kondom + sæddrepende middel
• Diafragma + sæddrepende middel
• P-piller, hormonimplantater (som Norplant) eller injeksjoner (som Depo-Provera)
• Intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

• Livstidshistorie med DSM-IVopiod, alkohol eller annet rusmisbruk.
• Anamnese med opioidbehandling for RLS med utilstrekkelig respons
• Positiv urintoksikologisk skjerm ved besøk 1.
• Et annet kronisk smertesyndrom som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av RLS-symptomer eller responsen på studiemedisinen.
• Planlegg å gjennomgå en prosedyre som kan kreve kort- eller langtidsopiater for smertekontroll i løpet av forsøket.
• Historie med alvorlig psykisk lidelse.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
• Skiftarbeid eller andre forpliktelser som ikke tillater vanlig nattsøvn.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse for opioider.
• Historie med langt QT-syndrom eller et nært familiemedlem med denne tilstanden, eller kjent forlengelse av QTc-intervallet.
• QTc-intervallforlengelse >500 ms ved screening av EKG ved besøk 1.
• Historie om malignt melanom.
• Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere.
• Tidligere eller nåværende klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse, bestemt av klinisk intervju og Modified Minnesota Impulse Disorders Interview ved besøk 1.8
• Ubehandlet alvorlig søvnapné, definert som AHI >30.
• Jernmangel, definert som ferritin <15 ved besøk 1.
• Enhver dermatologisk tilstand som resulterer i utbredt kompromittering av hudens integritet, definert som >50 % av overflatearealet innenfor de 8 stedene beskrevet for BTDS-påføring.
• Nåværende bruk av antiarytmika av klasse IA eller klasse III.
• Betydelig risiko for selvmord ved klinisk intervju.
• Kjent overfølsomhet overfor buprenorfin eller andre hjelpestoffer av BTDS.
• Nåværende ustabil medisinsk sykdom.
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien.