Butrans för behandling av Restless Legs Syndrome (Butrans)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en diagnos av RLS, definierad av International Restless Legs Study Group (IRLS) viktiga kriterier:

  • En längtan att röra på benen, vanligtvis åtföljd eller orsakad av obekväma och obehagliga känslor i benen.
  • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som att ligga ner eller sitta.
  • Begäran att röra på sig eller obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
  • Rörelsebegär eller obehagliga förnimmelser är värre på kvällen eller natten än på dagen eller uppstår bara på kvällen eller natten.
• Försökspersonen har måttliga till svåra RLS-symtom, definierade som en International Restless Legs Scale (IRLS) poäng högre än eller lika med 15 vid baslinjebesöket (besök 2).
• Försökspersonen har RLS-symtom som, enligt utredarens uppfattning, kräver behandling dygnet runt.
• Ämnet talar och läser engelska.
• Försökspersonen kan ge informerat samtycke.
• Ämnet är ålder ≥25 och ≤75.
• Försökspersonen har BMI ≥18 och ≤35
• Personen är naiv för opioidbehandling, definierat som försökspersoner som inte har fått ≥5 mg oxikodon under de senaste 14 dagarna och ingen historia av daglig användning av ≥5 mg oxikodonekvivalenter under de senaste 3 månaderna.
• Om patienten för närvarande behandlas för RLS måste han/hon ha ett otillräckligt svar på eller vara intolerant mot nuvarande, icke-opioidbehandling.
• Om patienten för närvarande inte behandlas för RLS, måste han/hon ha en kontraindikation mot eller en historia av intolerans mot icke-opioida behandlingsalternativ för RLS, oro över biverkningar av sådana alternativ eller en preferens för icke-oral medicinering.
• Om patienten för närvarande behandlas med ett läkemedel mot RLS, kommer en tvättperiod på minst 3 dagar att krävas (eller 5 halveringstider för längre verkande medel).
• Försökspersonens historia och/eller kliniska journaler dokumenterar ingen förändring av läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet (antidepressiva, smärtstillande, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika, etc.) under minst 30 dagar före besök 1.
• Försökspersonen kan förstå studieprocedurer och samtycker till att stanna kvar på stabila mediciner under studieperioden.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:
• Kondom + spermiedödande medel
• Diafragma + spermiedödande medel
• P-piller, hormonimplantat (som Norplant) eller injektioner (som Depo-Provera)
• Spiral

Exklusions kriterier:

• Livstidshistoria av DSM-IVopiod, alkohol eller annat missbruk.
• Historik om opioidbehandling för RLS med otillräckligt svar
• Positiv urintoxikologisk skärm vid besök 1.
• Ytterligare ett kroniskt smärtsyndrom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av RLS-symtom eller svaret på studiemedicineringen.
• Planera att genomgå en procedur som kan kräva kort- eller långtidsopiater för smärtkontroll under rättegångens gång.
• Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• Skiftarbete eller andra åtaganden som inte tillåter regelbunden nattsömn.
• Känd överkänslighet eller intolerans mot opioider.
• Historik med långt QT-syndrom eller en närmaste familjemedlem med detta tillstånd, eller känd förlängning av QTc-intervallet.
• QTc-intervallförlängning >500 ms vid screening av EKG vid besök 1.
• Historik av malignt melanom.
• Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare.
• Tidigare eller pågående kliniskt signifikant impulskontrollstörning, som fastställts av klinisk intervju och Intervju med Modified Minnesota Impulse Disorders vid besök 1.8
• Obehandlad svår sömnapné, definierad som AHI >30.
• Järnbrist, definierad som ferritin <15 vid besök 1.
• Varje dermatologiskt tillstånd som resulterar i en utbredd försämring av hudens integritet, definierad som >50 % av ytan inom de 8 platserna som beskrivs för BTDS-applicering.
• Nuvarande användning av klass IA eller klass III antiarytmika.
• Betydande risk för självmord vid klinisk intervju.
• Känd överkänslighet mot buprenorfin eller något hjälpämne av BTDS.
• Aktuell instabil medicinsk sjukdom.
• Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.