Butrans pro léčbu syndromu neklidných nohou (Butrans)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diagnózu RLS, definovanou základními kritérii International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se objevují pouze večer nebo v noci.
• Subjekt má středně těžké až těžké symptomy RLS, definované jako skóre International Restless Legs Scale (IRLS) vyšší nebo rovné 15 při vstupní návštěvě (návštěva 2).
• Subjekt má symptomy RLS, které podle názoru zkoušejícího vyžadují nepřetržitou léčbu.
• Předmět mluví a čte anglicky.
• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt je věk ≥25 a ≤75.
• Subjekt má BMI ≥18 a ≤35
• Subjekt dosud nebyl léčen opioidy, což je definováno jako subjekty, které v posledních 14 dnech nedostaly ≥5 mg oxykodonu a v posledních 3 měsících neměly v anamnéze denní užívání ekvivalentů ≥5 mg oxykodonu.
• Pokud je subjekt v současné době léčen pro RLS, musí mít nedostatečnou odpověď na současný režim bez opiátů nebo jej netolerovat.
• Pokud pacient není v současné době léčen pro RLS, musí mít kontraindikaci nebo anamnézu intolerance k neopioidním možnostem léčby RLS, obavy z vedlejších účinků těchto možností nebo preferenci neperorální medikace.
• Pokud je subjekt v současné době léčen léky na RLS, bude vyžadováno vymývací období alespoň 3 dny (nebo 5 poločasů pro déle působící látky).
• Anamnéza a/nebo klinické záznamy subjektu neprokazují žádné změny v lécích aktivních v centrálním nervovém systému (antidepresiva, analgetika, antipsychotika, antiepileptika, hypnotika atd.) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1.
• Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s tím, že bude během období studie užívat stabilní léky.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:
• Kondom + spermicid
• Diafragma + spermicid
• Perorální antikoncepční pilulky, hormonální implantáty (jako Norplant) nebo injekce (jako Depo-Provera)
• Nitroděložní tělísko

Kritéria vyloučení:

• Celoživotní anamnéza DSM-IVopiátu, alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Historie léčby opioidy pro RLS s nedostatečnou odpovědí
• Pozitivní toxikologický screening moči při návštěvě 1.
• Další syndrom chronické bolesti, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením symptomů RLS nebo odezvy na studijní medikaci.
• Plánujte podstoupit proceduru, která může vyžadovat krátkodobé nebo dlouhodobé opiáty pro kontrolu bolesti v průběhu studie.
• Těžké duševní choroby v anamnéze.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Práce na směny nebo jiné závazky, které neumožňují pravidelný noční spánek.
• Známá přecitlivělost nebo intolerance na opioidy.
• Anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nejbližší rodinný příslušník s tímto stavem nebo známé prodloužení QTc intervalu.
• Prodloužení QTc intervalu >500 ms při screeningu EKG při návštěvě 1.
• Anamnéza maligního melanomu.
• Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy.
• Předchozí nebo současná klinicky významná porucha kontroly impulzů, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem a rozhovorem o modifikovaných poruchách impulzů v Minnesotě při návštěvě 1.8
• Neléčená těžká spánková apnoe, definovaná jako AHI >30.
• Nedostatek železa, definovaný jako feritin<15 při návštěvě 1.
• Jakýkoli dermatologický stav vedoucí k rozsáhlému narušení integrity kůže, definované jako >50 % plochy povrchu v rámci 8 míst popsaných pro aplikaci BTDS.
• Současné užívání antiarytmik třídy IA nebo třídy III.
• Významné riziko sebevraždy při klinickém rozhovoru.
• Známá přecitlivělost na buprenorfin nebo kteroukoli pomocnou látku BTDS.
• Současné nestabilní zdravotní onemocnění.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.