Butrans zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (Butrans)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Diagnose von RLS, definiert durch die wesentlichen Kriterien der International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Ein Drang, die Beine zu bewegen, der normalerweise von unangenehmen und unangenehmen Empfindungen in den Beinen begleitet oder verursacht wird.
  • Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen beginnen oder verschlechtern sich in Zeiten der Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen.
  • Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung wie Gehen oder Dehnen teilweise oder vollständig gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert.
  • Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf.
• Der Proband hat mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, definiert als International Restless Legs Scale (IRLS)-Score größer oder gleich 15 beim Basisbesuch (Besuch 2).
• Das Subjekt hat RLS-Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung rund um die Uhr erfordern.
• Subjekt spricht und liest Englisch.
• Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist ≥25 und ≤75 Jahre alt.
• Das Subjekt hat einen BMI ≥18 und ≤35
• Das Subjekt ist naiv gegenüber einer Opioidbehandlung, definiert als Subjekte, die in den letzten 14 Tagen nicht ≥ 5 mg Oxycodon erhalten haben und in den letzten 3 Monaten keine tägliche Anwendung von ≥ 5 mg Oxycodon-Äquivalenten in der Vorgeschichte hatten.
• Wenn der Proband derzeit wegen RLS behandelt wird, muss er/sie auf die aktuelle Nicht-Opioid-Therapie unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
• Wenn der Proband derzeit nicht wegen RLS behandelt wird, muss er/sie eine Kontraindikation oder eine Intoleranz gegenüber Nicht-Opioid-Behandlungsoptionen für RLS, Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen solcher Optionen oder eine Präferenz für nicht-orale Medikamente haben.
• Wenn der Proband derzeit mit einem Medikament gegen RLS behandelt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen erforderlich (oder 5 Halbwertszeiten für länger wirkende Wirkstoffe).
• Die Anamnese und/oder die klinischen Aufzeichnungen des Probanden dokumentieren mindestens 30 Tage vor dem Besuch 1 keine Änderung der im Zentralnervensystem wirksamen Medikamente (Antidepressiva, Analgetika, Antipsychotika, Antiepileptika, Hypnotika usw.).
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich damit einverstanden, während der Dauer der Studie stabile Medikamente einzunehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:
• Kondom + Spermizid
• Diaphragma + Spermizid
• Orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate (wie Norplant) oder Injektionen (wie Depo-Provera)
• Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IVOpiod, Alkohol oder anderem Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Opioidbehandlung für RLS mit unzureichendem Ansprechen
• Positiver Urin-Toxikologie-Screen bei Visite 1.
• Ein weiteres chronisches Schmerzsyndrom, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von RLS-Symptomen oder das Ansprechen auf die Studienmedikation beeinträchtigen würde.
• Planen Sie, sich einem Verfahren zu unterziehen, das während des Verlaufs der Studie kurz- oder langfristige Opiate zur Schmerzkontrolle erfordern kann.
• Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Schichtarbeit oder andere Verpflichtungen, die einen regelmäßigen Schlaf in der Nacht nicht zulassen.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden.
• Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms oder eines unmittelbaren Familienmitglieds mit dieser Erkrankung oder bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls.
• Verlängerung des QTc-Intervalls > 500 ms beim Screening-EKG bei Besuch 1.
• Geschichte des malignen Melanoms.
• Aktuelle Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren.
• Frühere oder aktuelle klinisch signifikante Störung der Impulskontrolle, wie durch klinisches Interview und das Interview mit modifizierten Minnesota-Impulsstörungen bei Visite 1.8 festgestellt
• Unbehandelte schwere Schlafapnoe, definiert als AHI >30.
• Eisenmangel, definiert als Ferritin < 15 bei Besuch 1.
• Jeder dermatologische Zustand, der zu einer weit verbreiteten Beeinträchtigung der Hautintegrität führt, definiert als >50 % der Oberfläche innerhalb der 8 Stellen, die für die BTDS-Anwendung beschrieben sind.
• Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III.
• Signifikantes Suizidrisiko durch klinisches Interview.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von BTDS.
• Aktuelle instabile medizinische Erkrankung.
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.