Butrans til behandling af Restless Legs Syndrome (Butrans)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en diagnose af RLS, defineret af International Restless Legs Study Group (IRLS) væsentlige kriterier:

  • En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene.
  • Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
  • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
  • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten.
• Forsøgspersonen har moderate til svære RLS-symptomer, defineret som en International Restless Legs Scale (IRLS)-score større end eller lig med 15 ved baseline-besøget (besøg 2).
• Forsøgspersonen har RLS-symptomer, der efter undersøgerens vurdering kræver døgnbehandling.
• Emnet taler og læser engelsk.
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
• Emnet er alder ≥25 og ≤75.
• Forsøgspersonen har BMI ≥18 og ≤35
• Personen er naiv over for opioidbehandling, defineret som forsøgspersoner, der ikke har fået ≥5 mg oxycodon inden for de seneste 14 dage og ingen historie med daglig brug af ≥5 mg oxycodonækvivalenter inden for de seneste 3 måneder.
• Hvis patienten i øjeblikket behandles for RLS, skal han/hun have en utilstrækkelig respons på eller være intolerant over for det nuværende, ikke-opioid-regime.
• Hvis patienten ikke i øjeblikket behandles for RLS, skal han/hun have en kontraindikation eller en historie med intolerance over for ikke-opioide behandlingsmuligheder for RLS, bekymring over bivirkninger af sådanne muligheder eller en præference for ikke-oral medicin.
• Hvis forsøgspersonen i øjeblikket behandles med medicin mod RLS, vil en udvaskningsperiode på mindst 3 dage være påkrævet (eller 5 halveringstider for længerevirkende midler).
• Forsøgspersonens historie og/eller kliniske optegnelser dokumenterer ingen ændring i medicin, der er aktiv i centralnervesystemet (antidepressiva, analgetika, antipsykotika, antiepileptika, hypnotika osv.) i mindst 30 dage før besøg 1.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at forblive på stabil medicin i løbet af undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable former for prævention omfatter:
• Kondom + spermicid
• Diafragma + sæddræbende middel
• Orale p-piller, hormonimplantater (som Norplant) eller injektioner (som Depo-Provera)
• Intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

• Livstidshistorie med DSM-IVopiod, alkohol eller andet stofmisbrug.
• Anamnese med opioidbehandling for RLS med utilstrækkelig respons
• Positiv urintoksikologisk skærm ved besøg 1.
• Et andet kronisk smertesyndrom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​RLS-symptomer eller responsen på undersøgelsesmedicinen.
• Planlæg at gennemgå en procedure, der kan kræve kort- eller langsigtede opiater til smertekontrol i løbet af forsøget.
• Anamnese med alvorlig psykisk sygdom.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Skifteholdsarbejde eller andre forpligtelser, der ikke giver mulighed for regelmæssig nattesøvn.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for opioider.
• Anamnese med lang QT-syndrom eller et nærmeste familiemedlem med denne tilstand eller kendt forlængelse af QTc-intervallet.
• QTc-intervalforlængelse >500 ms ved screening af EKG ved besøg 1.
• Anamnese med malignt melanom.
• Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere.
• Tidligere eller nuværende klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse, som bestemt ved klinisk interview og Modified Minnesota Impulse Disorders Interview ved besøg 1.8
• Ubehandlet svær søvnapnø, defineret som AHI >30.
• Jernmangel, defineret som ferritin<15 ved besøg 1.
• Enhver dermatologisk tilstand, der resulterer i udbredt kompromittering af hudens integritet, defineret som >50 % af overfladearealet inden for de 8 steder beskrevet for BTDS-påføring.
• Nuværende brug af klasse IA eller klasse III antiarytmisk medicin.
• Betydelig risiko for selvmord ved klinisk interview.
• Kendt overfølsomhed over for buprenorphin eller ethvert hjælpestof til BTDS.
• Aktuel ustabil medicinsk sygdom.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.