Бутранс для лечения синдрома беспокойных ног (Butrans)

Критерии включения:

• Субъект имеет диагноз СБН в соответствии с основными критериями Международной группы по исследованию беспокойных ног (IRLS):

  • Позывы пошевелить ногами, обычно сопровождающиеся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванные ими.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения возникают или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
  • Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью.
• Субъект имеет умеренные или тяжелые симптомы СБН, определяемые как оценка по Международной шкале беспокойных ног (IRLS), превышающая или равная 15 при исходном посещении (посещение 2).
• У субъекта симптомы СБН, которые, по мнению исследователя, требуют круглосуточного лечения.
• Субъект говорит и читает по-английски.
• Субъект может дать информированное согласие.
• Возраст субъекта ≥25 и ≤75 лет.
• Субъект имеет ИМТ ≥18 и ≤35.
• Субъект не получал опиоидного лечения, определяемого как субъект, не получавший ≥5 мг оксикодона за последние 14 дней и не употреблявший в анамнезе эквиваленты оксикодона ≥5 мг за последние 3 месяца.
• Если субъект в настоящее время лечится от СБН, у него должен быть неадекватный ответ или непереносимость текущего неопиоидного режима.
• Если субъект в настоящее время не лечится от СБН, у него должны быть противопоказания или история непереносимости неопиоидных вариантов лечения СБН, опасения по поводу побочных эффектов таких вариантов или предпочтение непероральным лекарствам.
• Если субъект в настоящее время лечится лекарством от СБН, потребуется период вымывания не менее 3 дней (или 5 периодов полувыведения для препаратов более длительного действия).
• В анамнезе и/или истории болезни субъекта не зафиксировано никаких изменений в лекарствах, действующих на центральную нервную систему (антидепрессанты, анальгетики, нейролептики, противоэпилептические, снотворные и т. д.) в течение как минимум 30 дней до визита 1.
• Субъект в состоянии понять процедуры исследования и соглашается оставаться на стабильных лекарствах в течение периода исследования.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:
• Презерватив + спермицид
• Диафрагма + спермицид
• Оральные контрацептивы, гормональные имплантаты (например, Норплант) или инъекции (например, Депо-Провера)
• Внутриматочная спираль

Критерий исключения:

• Прижизненный анамнез DSM-IVopiod, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами.
• История опиоидного лечения СБН с неадекватным ответом
• Положительный результат токсикологического анализа мочи при посещении 1.
• Другой хронический болевой синдром, который, по мнению исследователя, может помешать оценке симптомов СБН или реакции на исследуемое лекарство.
• Запланируйте пройти процедуру, которая может потребовать краткосрочного или долгосрочного приема опиатов для обезболивания в ходе исследования.
• В анамнезе тяжелое психическое заболевание.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Сменная работа или другие обязательства, которые не позволяют регулярно спать по ночам.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость опиоидов.
• Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или ближайший член семьи с этим заболеванием, или известное удлинение интервала QTc.
• Удлинение интервала QTc > 500 мс при скрининговой ЭКГ во время визита 1.
• Злокачественная меланома в анамнезе.
• Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы.
• Предыдущее или текущее клинически значимое расстройство контроля над импульсами, как определено в ходе клинического опроса и модифицированного Миннесотского опроса по импульсивным расстройствам на визите 1.8
• Нелеченное тяжелое апноэ во сне, определяемое как ИАГ >30.
• Дефицит железа, определяемый как ферритин <15 при посещении 1.
• Любое дерматологическое заболевание, приводящее к широко распространенному нарушению целостности кожи, определяемое как > 50% площади поверхности в пределах 8 участков, описанных для применения BTDS.
• Текущее использование антиаритмических препаратов класса IA ​​или класса III.
• Значительный риск суицида по результатам клинического опроса.
• Известная гиперчувствительность к бупренорфину или любому вспомогательному веществу BTDS.
• Текущее нестабильное соматическое заболевание.
• Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.