Butrans para tratamento da síndrome das pernas inquietas (Butrans)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico de SPI, definido pelos critérios essenciais do International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas.
  • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitar ou sentar.
  • A vontade de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou alongar-se, pelo menos enquanto a atividade continuar.
  • O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite.
• O sujeito tem sintomas de SPI moderados a graves, definidos como uma pontuação na Escala Internacional das Pernas Inquietas (IRLS) maior ou igual a 15 na visita inicial (visita 2).
• O sujeito apresenta sintomas de SPI que, na opinião do investigador, requerem tratamento 24 horas por dia.
• O sujeito fala e lê inglês.
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
• O sujeito tem idade ≥25 e ≤75.
• O sujeito tem IMC ≥18 e ≤35
• O indivíduo é virgem de tratamento com opioides, definido como indivíduos que não receberam ≥ 5 mg de oxicodona nos últimos 14 dias e sem histórico de uso diário de ≥ 5 mg equivalentes de oxicodona nos últimos 3 meses.
• Se o sujeito estiver sendo tratado para RLS, ele/ela deve ter uma resposta inadequada ou ser intolerante ao regime atual sem opioides.
• Se o sujeito não estiver sendo tratado para SPI no momento, ele/ela deve ter uma contraindicação ou histórico de intolerância a opções de tratamento não opioides para SPI, preocupações sobre os efeitos colaterais de tais opções ou preferência por medicação não oral.
• Se o indivíduo estiver sendo tratado com um medicamento para SPI, será necessário um período de washout de pelo menos 3 dias (ou 5 meias-vidas para agentes de ação mais longa).
• A história do sujeito e/ou registros clínicos documentam nenhuma alteração nos medicamentos ativos no sistema nervoso central (antidepressivos, analgésicos, antipsicóticos, antiepilépticos, hipnóticos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da visita 1.
• O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em permanecer com medicamentos estáveis ​​durante o período do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
• Camisinha + espermicida
• Diafragma + espermicida
• Pílulas anticoncepcionais orais, implantes hormonais (como Norplant) ou injeções (como Depo-Provera)
• Dispositivo intrauterino

Critério de exclusão:

• História ao longo da vida de DSM-IVopiod, álcool ou abuso de outras substâncias.
• História de tratamento com opioides para SPI com resposta inadequada
• Triagem toxicológica de urina positiva na visita 1.
• Outra síndrome de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos sintomas da SPI ou na resposta à medicação do estudo.
• Planeje se submeter a um procedimento que pode exigir opiáceos de curto ou longo prazo para controle da dor durante o julgamento.
• História de doença mental grave.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
• Trabalho por turnos ou outros compromissos que não permitem um sono regular à noite.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a opioides.
• História de síndrome do QT longo ou um familiar imediato com esta condição, ou prolongamento conhecido do intervalo QTc.
• Prolongamento do intervalo QTc > 500 ms no EKG de triagem na Visita 1.
• Histórico de melanoma maligno.
• Uso atual de inibidores da monoamina oxidase.
• Transtorno de controle de impulso clinicamente significativo anterior ou atual, conforme determinado por entrevista clínica e Entrevista Modificada sobre Transtornos de Impulso de Minnesota na Visita 1.8
• Apneia do sono grave não tratada, definida como IAH >30.
• Deficiência de ferro, definida como ferritina <15 na Visita 1.
• Qualquer condição dermatológica que resulte em comprometimento generalizado da integridade da pele, definida como >50% da área de superfície dentro dos 8 locais descritos para aplicação de BTDS.
• Uso atual de medicação antiarrítmica classe IA ou classe III.
• Risco significativo de suicídio por entrevista clínica.
• Hipersensibilidade conhecida à buprenorfina ou a qualquer excipiente de BTDS.
• Doença médica instável atual.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.