하지 불안 증후군 치료를 위한 뷰트란스 (Butrans)

포함 기준:

• 피험자는 IRLS(International Restless Legs Study Group) 필수 기준에 의해 정의된 RLS 진단을 받았습니다.

  • 다리를 움직이고 싶은 충동으로, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 그로 인해 발생합니다.
  • 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 휴식을 취하거나 눕거나 앉아 있는 것과 같은 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
  • 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 한 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
  • 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각은 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타납니다.
• 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 국제 하지불안척도(IRLS) 점수가 15 이상으로 정의되는 중등도 내지 중증 RLS 증상을 보입니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 24시간 치료가 필요한 RLS 증상이 있습니다.
• 피험자는 영어로 말하고 읽습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 25세 이상 75세 이하입니다.
• 피험자의 BMI ≥18 및 ≤35
• 피험자는 지난 14일 동안 ≥5 mg 옥시코돈을 투여받지 않았고 지난 3개월 동안 ≥5 mg 옥시코돈 등가물을 매일 사용한 이력이 없는 피험자로 정의되는 오피오이드 치료에 순진하지 않습니다.
• 피험자가 현재 하지불안증후군 치료를 받고 있는 경우, 그는 현재의 비오피오이드 요법에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없어야 합니다.
• 피험자가 현재 RLS 치료를 받고 있지 않은 경우, RLS에 대한 비오피오이드 치료 옵션에 대한 금기 또는 내약성 이력, 이러한 옵션의 부작용에 대한 우려 또는 비경구 약물에 대한 선호가 있어야 합니다.
• 피험자가 현재 하지불안 증후군에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 최소 3일의 휴약 기간이 필요합니다(또는 더 오래 작용하는 약제의 경우 5 반감기).
• 피험자의 병력 및/또는 임상 기록은 방문 1 이전 최소 30일 동안 중추 신경계에서 활성인 약물(항우울제, 진통제, 항정신병제, 항간질제, 수면제 등)에 변화가 없음을 기록합니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 기간 동안 안정적인 약물을 유지하는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 콘돔 + 살정제
• 다이어프램 + 살정제
• 경구 피임약, 호르몬 이식(Norplant 등) 또는 주사(Depo-Provera 등)
• 링

제외 기준:

• DSM-IVopiod, 알코올 또는 기타 약물 남용의 평생 이력.
• 반응이 불충분한 하지불안증후군에 대한 오피오이드 치료 이력
• 방문 1에서 양성 소변 독성 검사.
• 연구자의 의견으로는 하지불안 증후군 증상의 평가 또는 연구 약물에 대한 반응을 방해할 또 다른 만성 통증 증후군.
• 시험 기간 동안 통증 조절을 위해 단기 또는 장기 아편제가 필요할 수 있는 시술을 받을 계획을 세우십시오.
• 심각한 정신 질환의 병력.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 밤에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 교대 근무 또는 기타 약속.
• 오피오이드에 대한 알려진 과민성 또는 편협성.
• 긴 QT 증후군 또는 이 상태가 있는 직계 가족의 병력 또는 알려진 QT 간격 연장.
• 방문 1에서 스크리닝 EKG에서 QTc 간격 연장 >500ms.
• 악성 흑색종의 병력.
• 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 사용.
• 방문 1.8에서 임상 인터뷰 및 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰에 의해 결정된 이전 또는 현재 임상적으로 중요한 충동 조절 장애
• AHI >30으로 정의되는 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증.
• 방문 1에서 페리틴<15로 정의되는 철분 결핍.
• BTDS 적용에 대해 설명된 8개 부위 내 표면적의 >50%로 정의되는 피부 무결성의 광범위한 손상을 초래하는 모든 피부과적 상태.
• 클래스 IA 또는 클래스 III 항부정맥 약물의 현재 사용.
• 임상 면담에 의한 자살의 중대한 위험.
• 부프레노르핀 또는 BTDS의 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 현재 불안정한 의학적 질병.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.