Butrans per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (Butrans)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di RLS, definita dai criteri essenziali dell'International Restless Legs Study Group (IRLS):

  • Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come sdraiarsi o sedersi.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
  • La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte.
• Il soggetto presenta sintomi di RLS da moderati a gravi, definiti come un punteggio IRLS (International Restless Legs Scale) maggiore o uguale a 15 alla visita di riferimento (visita 2).
• Il soggetto ha sintomi di RLS che, a parere dello sperimentatore, richiedono un trattamento 24 ore su 24.
• Il soggetto parla e legge l'inglese.
• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
• Il soggetto ha un'età ≥25 e ≤75.
• Il soggetto ha un BMI ≥18 e ≤35
• Il soggetto è naïve al trattamento con oppioidi, definito come soggetti che non hanno ricevuto ≥5 mg di ossicodone negli ultimi 14 giorni e nessuna storia di uso quotidiano di ≥5 mg di ossicodone equivalente negli ultimi 3 mesi.
• Se il soggetto è attualmente in trattamento per RLS, deve avere una risposta inadeguata o essere intollerante all'attuale regime non oppioide.
• Se il soggetto non è attualmente in trattamento per RLS, deve avere una controindicazione o una storia di intolleranza alle opzioni di trattamento non oppioidi per RLS, preoccupazioni sugli effetti collaterali di tali opzioni o una preferenza per i farmaci non orali.
• Se il soggetto è attualmente in trattamento con un farmaco per RLS, sarà richiesto un periodo di sospensione di almeno 3 giorni (o 5 emivite per agenti ad azione prolungata).
• L'anamnesi e/o le cartelle cliniche del soggetto non documentano alcun cambiamento nei farmaci attivi nel sistema nervoso centrale (antidepressivi, analgesici, antipsicotici, antiepilettici, ipnotici, ecc.) per almeno 30 giorni prima della visita 1.
• Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di rimanere in terapia stabile durante il periodo dello studio.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono:
• Preservativo + spermicida
• Diaframma + spermicida
• Pillole contraccettive orali, impianti ormonali (come Norplant) o iniezioni (come Depo-Provera)
• Dispositivo intrauterino

Criteri di esclusione:

• Storia una tantum di DSM-IVopiod, alcool o abuso di altre sostanze.
• Storia di trattamento con oppioidi per RLS con risposta inadeguata
• Screening tossicologico delle urine positivo alla visita 1.
• Un'altra sindrome da dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o con la risposta al farmaco in studio.
• Pianificare di sottoporsi a una procedura che potrebbe richiedere oppiacei a breve o lungo termine per il controllo del dolore durante il corso del processo.
• Storia di grave malattia mentale.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Lavoro a turni o altri impegni che non consentono di dormire regolarmente la notte.
• Ipersensibilità o intolleranza nota agli oppioidi.
• Storia di sindrome del QT lungo o un parente stretto con questa condizione, o noto prolungamento dell'intervallo QTc.
• Prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms all'ECG di screening alla Visita 1.
• Storia di melanoma maligno.
• Uso attuale degli inibitori delle monoaminossidasi.
• Disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo precedente o attuale, come determinato dall'intervista clinica e dall'intervista sui disturbi dell'impulso del Minnesota modificata alla visita 1.8
• Apnea notturna grave non trattata, definita come AHI >30.
• Carenza di ferro, definita come ferritina <15 alla Visita 1.
• Qualsiasi condizione dermatologica che comporti una diffusa compromissione dell'integrità della pelle, definita come >50% della superficie all'interno degli 8 siti descritti per l'applicazione di BTDS.
• Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe IA o classe III.
• Rischio significativo di suicidio mediante colloquio clinico.
• Ipersensibilità nota alla buprenorfina o a qualsiasi eccipiente di BTDS.
• Attuale malattia medica instabile.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.