絶食条件下でのフェンタニル舌下スプレーの探索的バイオアベイラビリティ
2014年12月11日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
Subsys® (フェンタニル舌下スプレー)、400 mcg、クエン酸フェンタニル注射液 2 mL x 0.05 mg/mL (総用量 100 mcg) 絶食条件下
この研究の目的は、筋肉内注射によるフェンタニル舌下スプレー 400 mcg とクエン酸フェンタニル 100 mcg の吸収率とバイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- 両側の静脈への良好なアクセス
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままになり、食べ物、飲み物、薬に関連する制限を順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 静脈穿刺または注射に対する不耐性
- 口腔疾患、刺激またはピアスの存在または病歴
- フェンタニル、ナルトレキソン、または関連薬に対するアレルギーまたは有害反応
- 注射予定部位の入れ墨、瘢痕、またはその他の皮膚異常
- -市販薬、栄養補助食品、または薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用 プロトコルで指定されたパラメーター外
- -プロトコルごとに、または研究者の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴：1）参加者または研究スタッフの安全または幸福。 2) 参加者の子孫の安全または幸福 (妊娠または授乳などによる); 3) 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にFSS、次にFCI
2 回の治療訪問のそれぞれで、参加者は投与前に 10 時間絶食し、投与の前後にナルトレキソンを受け取ります。
このグループの参加者は、初回訪問時にフェンタニル舌下スプレー (FSS) の単回投与を受けます。
少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、2 回目の治療来院時にクエン酸フェンタニルの筋肉内注射 (FCI) を 1 回受けます。
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フェンタニルの単回投与、舌下スプレーあたり 400 mcg
他の名前：
クエン酸フェンタニルの単回投与、筋肉内注射あたり100 mcg
ナルトレキソンは、フェンタニルの許容できない副作用を最小限に抑えるために、製品投与の前後に 50 mg 錠剤として提供されます。
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実験的：最初にFCI、次にFSS
2 回の治療訪問のそれぞれで、参加者は投与前に 10 時間絶食し、投与の前後にナルトレキソンを受け取ります。
このグループの参加者は、初回来院時にクエン酸フェンタニルの筋肉内注射 (FCI) を 1 回受けます。
少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、2 回目の治療訪問時にフェンタニル舌下スプレー (FSS) を 1 回投与します。
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フェンタニルの単回投与、舌下スプレーあたり 400 mcg
他の名前：
クエン酸フェンタニルの単回投与、筋肉内注射あたり100 mcg
ナルトレキソンは、フェンタニルの許容できない副作用を最小限に抑えるために、製品投与の前後に 50 mg 錠剤として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与方法別の最大濃度（Cmax）
時間枠：服用後36時間以内
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服用後36時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与形態別濃度-時間曲線下面積[AUC(last)]
時間枠：初回投与前、投与後 5、10、20、30、および 40 分、ならびに投与後 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、および 36 時間
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初回投与前、投与後 5、10、20、30、および 40 分、ならびに投与後 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、および 36 時間
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無限大に外挿された曲線下面積 [AUC(inf)] 投与モード別
時間枠：初回投与前、投与後 5、10、20、30、および 40 分、ならびに投与後 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、および 36 時間
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初回投与前、投与後 5、10、20、30、および 40 分、ならびに投与後 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、および 36 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George J Atiee, MD、Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。