Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская биодоступность сублингвального спрея фентанила натощак

11 декабря 2014 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Однодозовое, открытое, двухпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное перекрестное исследовательское исследование биодоступности Subsys® (сублингвальный спрей фентанила), 400 мкг, и фентанилцитрата для инъекций 2 мл x 0,05 мг/мл (общая доза 100 мкг) натощак

Целью данного исследования является сравнение скорости всасывания и биодоступности 400 мкг сублингвального спрея фентанила и 100 мкг цитрата фентанила при внутримышечной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Хороший доступ к венам с обеих сторон
  • Желание и возможность оставаться в исследовательском блоке на протяжении всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Непереносимость венепункций или инъекций
  • Наличие или история заболеваний полости рта, раздражения или пирсинга
  • Аллергия или неблагоприятный ответ на фентанил, налтрексон или родственные препараты
  • Татуировки, рубцы или другие аномалии кожи в местах запланированных инъекций.
  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу: 1) безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала; 2) безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью); 3) анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала ФСС, потом ФЦИ
Во время каждого из двух лечебных визитов участники голодали в течение 10 часов перед введением дозы и получали налтрексон до и после введения дозы. Участники этой группы получают разовую дозу сублингвального спрея фентанила (FSS) при первом посещении. После периода вымывания продолжительностью не менее семи дней они получают одну внутримышечную инъекцию фентанилцитрата (FCI) во время второго лечебного визита.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Однократная доза фентанила, 400 мкг на подъязычный спрей
Другие имена:
  • Subsys®
Лекарство: Фентанилцитрат для инъекций (FCI)
Однократная доза фентанилцитрата, 100 мкг на внутримышечную инъекцию
Лекарство: Налтрексон
Налтрексон выпускается в виде таблеток по 50 мг до и после приема препарата, чтобы свести к минимуму неприемлемые побочные эффекты фентанила.
Экспериментальный: Сначала FCI, затем FSS
Во время каждого из двух лечебных визитов участники голодали в течение 10 часов перед введением дозы и получали налтрексон до и после введения дозы. Участники этой группы получают однократную внутримышечную инъекцию фентанилцитрата (FCI) при первом посещении. После периода вымывания продолжительностью не менее семи дней они получают разовую дозу сублингвального спрея фентанила (FSS) во время второго лечебного визита.
Лекарство: Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Однократная доза фентанила, 400 мкг на подъязычный спрей
Другие имена:
  • Subsys®
Лекарство: Фентанилцитрат для инъекций (FCI)
Однократная доза фентанилцитрата, 100 мкг на внутримышечную инъекцию
Лекарство: Налтрексон
Налтрексон выпускается в виде таблеток по 50 мг до и после приема препарата, чтобы свести к минимуму неприемлемые побочные эффекты фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) в зависимости от способа введения
Временное ограничение: в течение 36 часов после приема
в течение 36 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время [AUC(последняя)] в зависимости от способа введения
Временное ограничение: до начальной дозы, через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после дозы и через 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 36 часов после дозы
до начальной дозы, через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после дозы и через 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 36 часов после дозы
Площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности [AUC(inf)] в зависимости от способа введения
Временное ограничение: до начальной дозы, через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после дозы и через 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 36 часов после дозы
до начальной дозы, через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после дозы и через 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 и 36 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-13-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться