Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende biologische beschikbaarheid van Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik onder nuchtere omstandigheden

11 december 2014 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Enkele dosis, open label, twee perioden, twee behandelingen, twee reeksen cross-over verkennend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Subsys® (Fentanyl-sublinguale spray), 400 mcg en fentanylcitraatinjectie 2 ml x 0,05 mg/ml (totale dosis 100 mcg) onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is om de absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid van fentanyl sublinguale spray 400 mcg te vergelijken met fentanylcitraat 100 mcg door intramusculaire injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Goede toegang tot aderen aan beide zijden
  • Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de onderzoekseenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor venapunctie of injecties
  • Aanwezigheid of geschiedenis van orale ziekte, irritatie of piercings
  • Allergie of negatieve reactie op fentanyl, naltrexon of verwante geneesmiddelen
  • Tatoeages, littekens of andere huidafwijkingen op geplande injectieplaatsen
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters
  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel; 2) de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding); 3) de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst FSS, dan FCI
Bij elk van de twee behandelingsbezoeken vasten de deelnemers 10 uur voor de dosering en krijgen ze naltrexon voor en na de dosering. Deelnemers in deze groep krijgen bij het eerste bezoek een enkele dosis fentanyl-sublinguale spray (FSS). Na een wash-outperiode van minimaal zeven dagen krijgen ze een eenmalige intramusculaire fentanylcitraat-injectie (FCI) bij het tweede behandelbezoek.
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Een enkele dosis fentanyl, 400 mcg per sublinguale spray
Andere namen:
  • Subsys®
Geneesmiddel: Fentanylcitraatinjectie (FCI)
Een enkele dosis fentanylcitraat, 100 mcg per intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon wordt geleverd als een tablet van 50 mg voor en na toediening van het product om onaanvaardbare bijwerkingen van fentanyl te minimaliseren.
Experimenteel: Eerst FCI, dan FSS
Bij elk van de twee behandelingsbezoeken vasten de deelnemers 10 uur voor de dosering en krijgen ze naltrexon voor en na de dosering. Deelnemers in deze groep krijgen bij het eerste bezoek een eenmalige intramusculaire injectie met fentanylcitraat (FCI). Na een wash-outperiode van minimaal zeven dagen krijgen ze bij het tweede behandelbezoek een enkele dosis fentanyl-sublinguale spray (FSS).
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Een enkele dosis fentanyl, 400 mcg per sublinguale spray
Andere namen:
  • Subsys®
Geneesmiddel: Fentanylcitraatinjectie (FCI)
Een enkele dosis fentanylcitraat, 100 mcg per intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon wordt geleverd als een tablet van 50 mg voor en na toediening van het product om onaanvaardbare bijwerkingen van fentanyl te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) per toedieningswijze
Tijdsspanne: binnen 36 uur na toediening
binnen 36 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve [AUC(last)] per toedieningswijze
Tijdsspanne: vóór de startdosis, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na de dosis en 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 en 36 uur na de dosis
vóór de startdosis, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na de dosis en 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 en 36 uur na de dosis
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(inf)] per toedieningswijze
Tijdsspanne: vóór de startdosis, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na de dosis en 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 en 36 uur na de dosis
vóór de startdosis, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na de dosis en 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 en 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-13-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren