공복 상태에서 펜타닐 설하 스프레이의 탐색적 생체이용률
2014년 12월 11일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
Subsys®(Fentanyl 설하 스프레이), 400mcg 및 Fentanyl Citrate 주사 2mL x 0.05mg/mL(총 용량 100 mcg) 금식 상태에서
이 연구의 목적은 근육 주사를 통해 펜타닐 설하 스프레이 400mcg와 구연산 펜타닐 100mcg의 흡수율과 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 양쪽 정맥에 대한 접근성이 좋습니다.
- 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정맥 천자 또는 주사에 대한 편협
- 구강 질환, 자극 또는 피어싱의 존재 또는 병력
- 펜타닐, 날트렉손 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용
- 계획된 주사 부위의 문신, 흉터 또는 기타 피부 이상
- 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음을 위태롭게 할 수 있는 징후, 증상 또는 병력: 1) 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지; 2) 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유) 3) 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 FSS, 그 다음 FCI
두 번의 치료 방문 각각에서 참가자는 투약 전 10시간 동안 금식하고 투약 전후에 날트렉손을 받습니다.
이 그룹의 참가자는 첫 방문 시 단일 용량의 펜타닐 설하 스프레이(FSS)를 받습니다.
최소 7일의 세척 기간 후, 그들은 두 번째 치료 방문에서 단일 근육 내 구연산 펜타닐 주사(FCI)를 받습니다.
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펜타닐 단일 용량, 설하 스프레이당 400mcg
다른 이름들:
펜타닐 구연산염 단일 용량, 근육 주사당 100mcg
날트렉손은 펜타닐의 용납할 수 없는 부작용을 최소화하기 위해 제품 투여 전후에 50mg 정제로 제공됩니다.
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실험적: 먼저 FCI, 그 다음 FSS
두 번의 치료 방문 각각에서 참가자는 투약 전 10시간 동안 금식하고 투약 전후에 날트렉손을 받습니다.
이 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 단일 근육 내 구연산 펜타닐 주사(FCI)를 받습니다.
최소 7일의 휴약 기간 후, 그들은 두 번째 치료 방문에서 단일 용량의 펜타닐 설하 스프레이(FSS)를 받습니다.
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펜타닐 단일 용량, 설하 스프레이당 400mcg
다른 이름들:
펜타닐 구연산염 단일 용량, 근육 주사당 100mcg
날트렉손은 펜타닐의 용납할 수 없는 부작용을 최소화하기 위해 제품 투여 전후에 50mg 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 방식별 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 36시간 이내
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투여 후 36시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 방식에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(마지막)]
기간: 초기 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30 및 40분 및 투여 후 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 36시간에
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초기 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30 및 40분 및 투여 후 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 36시간에
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관리 방식에 따라 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적[AUC(inf)]
기간: 초기 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30 및 40분 및 투여 후 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 36시간에
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초기 투여 전, 투여 후 5, 10, 20, 30 및 40분 및 투여 후 1.0, 1.25, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0 및 36시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-13-019
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