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Biodisponibilidade exploratória do spray sublingual de fentanil em condições de jejum

11 de dezembro de 2014 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Estudo Exploratório de Biodisponibilidade Exploratório de Dose Única, Rótulo Aberto, Dois Períodos, Dois Tratamentos, Duas Sequências de Subsys® (spray sublingual de fentanil), 400 mcg e injeção de citrato de fentanil 2 mL x 0,05 mg/mL (dose total 100 mcg) em condições de jejum

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de absorção e biodisponibilidade de fentanil spray sublingual 400 mcg com citrato de fentanil 100 mcg por injeção intramuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Bom acesso às veias de ambos os lados
  • Disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão:

  • Intolerância à punção venosa ou injeções
  • Presença ou história de doença oral, irritação ou piercings
  • Alergia ou resposta adversa a fentanil, naltrexona ou medicamentos relacionados
  • Tatuagens, cicatrizes ou outras anormalidades da pele nos locais de injeção planejados
  • Histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
  • Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo; 2) a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação); 3) a análise dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FSS primeiro, depois FCI
Em cada uma das duas visitas de tratamento, os participantes jejuam por 10 horas antes da dosagem e recebem naltrexona antes e depois da dosagem. Os participantes deste grupo recebem uma dose única de spray sublingual de fentanil (FSS) na primeira visita. Após um período de washout de pelo menos sete dias, eles recebem uma única injeção intramuscular de citrato de fentanil (FCI) na segunda visita de tratamento.
Medicamento: Fentanil spray sublingual (FSS)
Uma dose única de fentanil, 400 mcg por spray sublingual
Outros nomes:
  • Subsys®
Medicamento: Injeção de Citrato de Fentanila (FCI)
Uma dose única de citrato de fentanil, 100 mcg por injeção intramuscular
Medicamento: Naltrexona
A naltrexona é fornecida como um comprimido de 50 mg antes e depois da dosagem do produto para minimizar os efeitos adversos inaceitáveis ​​do fentanil.
Experimental: FCI primeiro, depois FSS
Em cada uma das duas visitas de tratamento, os participantes jejuam por 10 horas antes da dosagem e recebem naltrexona antes e depois da dosagem. Os participantes deste grupo recebem uma única injeção intramuscular de citrato de fentanil (FCI) na primeira visita. Após um período de washout de pelo menos sete dias, eles recebem uma dose única de spray sublingual de fentanil (FSS) na segunda visita de tratamento.
Medicamento: Fentanil spray sublingual (FSS)
Uma dose única de fentanil, 400 mcg por spray sublingual
Outros nomes:
  • Subsys®
Medicamento: Injeção de Citrato de Fentanila (FCI)
Uma dose única de citrato de fentanil, 100 mcg por injeção intramuscular
Medicamento: Naltrexona
A naltrexona é fornecida como um comprimido de 50 mg antes e depois da dosagem do produto para minimizar os efeitos adversos inaceitáveis ​​do fentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax) por modo de administração
Prazo: dentro de 36 horas após a dosagem
dentro de 36 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo [AUC(último)] por modo de administração
Prazo: antes da dose inicial, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a dose e 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 horas após a dose
antes da dose inicial, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a dose e 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 horas após a dose
Área sob a curva extrapolada ao infinito [AUC(inf)] por modo de administração
Prazo: antes da dose inicial, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a dose e 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 horas após a dose
antes da dose inicial, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a dose e 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-13-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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