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Untersuchung der Bioverfügbarkeit von sublingualem Fentanyl-Spray unter nüchternen Bedingungen

11. Dezember 2014 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Einzeldosis, Open-Label, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-Crossover-Explorations-Bioverfügbarkeitsstudie von Subsys® (Fentanyl Sublingual Spray), 400 mcg, und Fentanylcitrat-Injektion 2 ml x 0,05 mg/ml (Gesamtdosis 100 mcg) unter nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie ist es, die Resorptionsrate und Bioverfügbarkeit von sublingualem Fentanyl-Spray 400 mcg mit 100 mcg Fentanylcitrat durch intramuskuläre Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Guter Zugang zu den Venen auf beiden Seiten
  • Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Venenpunktion oder Injektionen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von oralen Erkrankungen, Reizungen oder Piercings
  • Allergie oder unerwünschte Reaktion auf Fentanyl, Naltrexon oder verwandte Medikamente
  • Tätowierungen, Narben oder andere Hautanomalien an geplanten Injektionsstellen
  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals; 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); 3) die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst FSS, dann FCI
Bei jedem der beiden Behandlungstermine fasten die Teilnehmer vor der Verabreichung 10 Stunden lang und erhalten vor und nach der Verabreichung Naltrexon. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten beim ersten Besuch eine Einzeldosis Fentanyl-Sublingualspray (FSS). Nach einer Auswaschphase von mindestens sieben Tagen erhalten sie beim zweiten Behandlungsbesuch eine einzelne intramuskuläre Fentanylcitrat-Injektion (FCI).
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Eine Einzeldosis Fentanyl, 400 µg pro sublingualem Spray
Andere Namen:
  • Subsys®
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion (FCI)
Eine Einzeldosis Fentanylcitrat, 100 Mikrogramm pro intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon wird als 50-mg-Tablette vor und nach der Produktdosierung bereitgestellt, um inakzeptable Nebenwirkungen von Fentanyl zu minimieren.
Experimental: Erst FCI, dann FSS
Bei jedem der beiden Behandlungstermine fasten die Teilnehmer vor der Verabreichung 10 Stunden lang und erhalten vor und nach der Verabreichung Naltrexon. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten beim ersten Besuch eine einzelne intramuskuläre Fentanylcitrat-Injektion (FCI). Nach einer Auswaschphase von mindestens sieben Tagen erhalten sie beim zweiten Behandlungsbesuch eine Einzeldosis Fentanyl-Sublingualspray (FSS).
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Eine Einzeldosis Fentanyl, 400 µg pro sublingualem Spray
Andere Namen:
  • Subsys®
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion (FCI)
Eine Einzeldosis Fentanylcitrat, 100 Mikrogramm pro intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon wird als 50-mg-Tablette vor und nach der Produktdosierung bereitgestellt, um inakzeptable Nebenwirkungen von Fentanyl zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) nach Art der Verabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC(last)] nach Art der Verabreichung
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosisgabe und 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 und 36 Stunden nach der Dosisgabe
vor der Anfangsdosis, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosisgabe und 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 und 36 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve [AUC(inf)] nach Art der Verabreichung
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosisgabe und 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 und 36 Stunden nach der Dosisgabe
vor der Anfangsdosis, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosisgabe und 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 und 36 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-13-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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