Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Sprayn tutkiva biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Yksittäinen annos, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin ristikkäinen tutkiva biologinen hyötyosuustutkimus Subsys®:stä (Fentanyl Sublingual Spray), 400 mcg ja fentanyylisitraatti-injektio 2 ml x 0,05 mg/ml (kokonaisannos mcg) Paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 400 mikrogramman sublingvaalisen fentanyylisumutteen imeytymisnopeutta ja biologista hyötyosuutta lihakseen injektoidun 100 mikrogramman fentanyylisitraattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Hyvä pääsy suonille molemmilta puolilta
  • Haluaa ja pystyä pysymään suljetussa yksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonenpunktion tai injektioiden intoleranssi
  • Suusairaus, ärsytys tai lävistykset
  • Allergia tai haittavaikutus fentanyylille, naltreksonille tai vastaaville lääkkeille
  • Tatuoinnit, arvet tai muut ihopoikkeavuudet suunnitelluissa pistoskohdissa
  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
  • Merkit, oireet tai anamneesi mistä tahansa sairaudesta, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä voisi vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin; 2) osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (esim. raskauden tai imetyksen aikana); 3) tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin FSS, sitten FCI
Jokaisella kahdella hoitokäynnillä osallistujat paastoavat 10 tuntia ennen annostelua ja saavat naltreksonia ennen ja jälkeen annostelun. Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen fentanyylisumutetta (FSS) ensimmäisellä käynnillä. Vähintään seitsemän päivän pesujakson jälkeen he saavat yhden lihaksensisäisen fentanyylisitraatti-injektion (FCI) toisella hoitokäynnillä.
Lääke: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanyylin kerta-annos, 400 mikrogrammaa kielenalaiseen suihkeeseen
Muut nimet:
  • Subsys®
Lääke: Fentanyylisitraatti-injektio (FCI)
Kerta-annos fentanyylisitraattia, 100 mikrogrammaa lihaksensisäistä injektiota kohden
Lääke: Naltreksoni
Naltreksonia toimitetaan 50 mg:n tabletteina ennen tuotteen annostelua ja sen jälkeen fentanyylin ei-hyväksyttävien haittavaikutusten minimoimiseksi.
Kokeellinen: Ensin FCI, sitten FSS
Jokaisella kahdella hoitokäynnillä osallistujat paastoavat 10 tuntia ennen annostelua ja saavat naltreksonia ennen ja jälkeen annostelun. Tämän ryhmän osallistujat saavat ensimmäisellä käynnillä yhden lihaksensisäisen fentanyylisitraatti-injektion (FCI). Vähintään seitsemän päivän pesujakson jälkeen he saavat kerta-annoksen fentanyylisumutetta (FSS) toisella hoitokäynnillä.
Lääke: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanyylin kerta-annos, 400 mikrogrammaa kielenalaiseen suihkeeseen
Muut nimet:
  • Subsys®
Lääke: Fentanyylisitraatti-injektio (FCI)
Kerta-annos fentanyylisitraattia, 100 mikrogrammaa lihaksensisäistä injektiota kohden
Lääke: Naltreksoni
Naltreksonia toimitetaan 50 mg:n tabletteina ennen tuotteen annostelua ja sen jälkeen fentanyylin ei-hyväksyttävien haittavaikutusten minimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) antotavan mukaan
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa annostelusta
36 tunnin kuluessa annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC(viimeinen)] antotavan mukaan
Aikaikkuna: ennen alkuannosta, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
ennen alkuannosta, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään [AUC(inf)] antotavan mukaan
Aikaikkuna: ennen alkuannosta, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
ennen alkuannosta, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen ja 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-13-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyl Sublingual Spray (FSS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa