禁食条件下芬太尼舌下喷雾剂的探索性生物利用度
2014年12月11日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
Subsys®（芬太尼舌下喷雾剂）400 mcg 和柠檬酸芬太尼注射液 2 mL x 0.05 mg/mL（总剂量 100 mcg) 在禁食条件下
本研究的目的是通过肌内注射比较芬太尼舌下喷雾剂 400 微克与柠檬酸芬太尼 100 微克的吸收率和生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 可以很好地接触到两侧的静脉
- 愿意并能够在每个治疗期的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 对静脉穿刺或注射不耐受
- 口腔疾病、刺激或穿孔的存在或病史
- 对芬太尼、纳曲酮或相关药物过敏或不良反应
- 计划注射部位有纹身、疤痕或其他皮肤异常
- 非处方药、膳食补充剂或超出方案规定参数的药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
- 根据方案或研究者认为可能损害以下任何情况的体征、症状或病史：1) 参与者或研究人员的安全或福祉； 2) 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）； 3）结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 FSS，然后是 FCI
在两次治疗访问中，参与者在服药前禁食 10 小时，并在服药前后接受纳曲酮。
该组的参与者在第一次就诊时接受单剂芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)。
经过至少 7 天的清除期后，他们在第二次治疗就诊时接受单次肌内注射柠檬酸芬太尼 (FCI)。
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单剂量芬太尼，每次舌下喷雾 400 微克
其他名称：
单剂量柠檬酸芬太尼，每次肌肉注射 100 mcg
纳曲酮在产品给药前后以 50 毫克片剂的形式提供，以最大限度地减少芬太尼不可接受的副作用。
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实验性的：首先是 FCI，然后是 FSS
在两次治疗访问中，参与者在服药前禁食 10 小时，并在服药前后接受纳曲酮。
该组的参与者在第一次就诊时接受单次肌内柠檬酸芬太尼注射液 (FCI)。
经过至少 7 天的清除期后，他们在第二次治疗就诊时接受单剂芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)。
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单剂量芬太尼，每次舌下喷雾 400 微克
其他名称：
单剂量柠檬酸芬太尼，每次肌肉注射 100 mcg
纳曲酮在产品给药前后以 50 毫克片剂的形式提供，以最大限度地减少芬太尼不可接受的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同给药方式的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后36小时内
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给药后36小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不同给药方式的浓度-时间曲线下面积 [AUC(last)]
大体时间：首次给药前，给药后 5、10、20、30 和 40 分钟，以及给药后 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0 和 36 小时
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首次给药前，给药后 5、10、20、30 和 40 分钟，以及给药后 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0 和 36 小时
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按给药方式外推至无穷大的曲线下面积 [AUC(inf)]
大体时间：首次给药前，给药后 5、10、20、30 和 40 分钟，以及给药后 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0 和 36 小时
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首次给药前，给药后 5、10、20、30 和 40 分钟，以及给药后 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George J Atiee, MD、Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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