Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande biotillgänglighet av fentanyl sublingual spray under fasta

11 december 2014 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

Endos, öppen etikett, tvåperiods, tvåbehandlings-, tvåsekvens-crossover explorativ biotillgänglighetsstudie av Subsys® (fentanyl sublingual spray), 400 mcg och fentanylcitratinjektion 2 ml x 0,05 mg/ml (total dos 100 mcg) Under fasta förhållanden

Syftet med denna studie är att jämföra absorptionshastigheten och biotillgängligheten av fentanyl sublingual spray 400 mcg med fentanylcitrat 100 mcg genom intramuskulär injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
  • God tillgång till vener på båda sidor
  • Vill och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot venpunktion eller injektioner
  • Närvaro eller historia av oral sjukdom, irritation eller piercingar
  • Allergi eller negativ respons på fentanyl, naltrexon eller relaterade läkemedel
  • Tatueringar, ärrbildning eller annan hudavvikelse på planerade injektionsställen
  • Historik eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
  • Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra: 1) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen; 2) säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning); 3) analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSS först, sedan FCI
Vid vart och ett av två behandlingsbesök fastar deltagarna i 10 timmar före dosering och får naltrexon före och efter dosering. Deltagarna i denna grupp får en engångsdos fentanyl sublingual spray (FSS) vid första besöket. Efter en uttvättningsperiod på minst sju dagar får de en enda intramuskulär fentanylcitratinjektion (FCI) vid det andra behandlingsbesöket.
Läkemedel: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
En enkeldos fentanyl, 400 mcg per sublingual spray
Andra namn:
  • Subsys®
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion (FCI)
En enkeldos fentanylcitrat, 100 mcg per intramuskulär injektion
Läkemedel: Naltrexon
Naltrexon tillhandahålls som en 50 mg tablett före och efter produktdosering för att minimera oacceptabla biverkningar av fentanyl.
Experimentell: FCI först, sedan FSS
Vid vart och ett av två behandlingsbesök fastar deltagarna i 10 timmar före dosering och får naltrexon före och efter dosering. Deltagarna i denna grupp får en enda intramuskulär fentanylcitratinjektion (FCI) vid det första besöket. Efter en uttvättningsperiod på minst sju dagar får de en engångsdos fentanyl sublingual spray (FSS) vid det andra behandlingsbesöket.
Läkemedel: Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
En enkeldos fentanyl, 400 mcg per sublingual spray
Andra namn:
  • Subsys®
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion (FCI)
En enkeldos fentanylcitrat, 100 mcg per intramuskulär injektion
Läkemedel: Naltrexon
Naltrexon tillhandahålls som en 50 mg tablett före och efter produktdosering för att minimera oacceptabla biverkningar av fentanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) efter administreringssätt
Tidsram: inom 36 timmar efter dosering
inom 36 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan [AUC(sista)] efter administreringssätt
Tidsram: före den initiala dosen, 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosen och 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 och 3e
före den initiala dosen, 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosen och 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 och 3e
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet [AUC(inf)] efter administreringssätt
Tidsram: före den initiala dosen, 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosen och 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 och 3e
före den initiala dosen, 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosen och 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 och 3e

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-13-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera