Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná biologická dostupnost fentanylu sublingválního spreje za podmínek nalačno

11. prosince 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Jednodávková, otevřená, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená výzkumná studie biologické dostupnosti Subsys® (fentanyl sublingvální sprej), 400 mcg a fentanyl citrátová injekce 2 ml x 0,05 mg/ml (celková dávka 100 mcg) Za podmínek nalačno

Cílem této studie je porovnat rychlost absorpce a biologickou dostupnost fentanylového sublingválního spreje 400 mcg s fentanyl citrátem 100 mcg intramuskulární injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Dobrý přístup k žilám na obou stranách
  • Ochota a schopnost zůstat uzavřena ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení související s jídlem, pitím a léky
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost venepunkce nebo injekcí
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění dutiny ústní, podráždění nebo piercingu
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl, naltrexon nebo příbuzné léky
  • Tetování, jizvy nebo jiné kožní abnormality v místech plánovaných injekcí
  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem
  • Známky, symptomy nebo historie jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo personálu studie; 2) bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); 3) analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve FSS, pak FCI
Při každé ze dvou léčebných návštěv účastníci hladověli 10 hodin před podáním dávky a dostávají naltrexon před a po podání dávky. Účastníci v této skupině dostanou při první návštěvě jednu dávku fentanylu sublingválního spreje (FSS). Po vymývací periodě alespoň sedmi dnů dostanou jednu intramuskulární injekci fentanylcitrátu (FCI) při druhé léčebné návštěvě.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Jedna dávka fentanylu, 400 mcg na sublingvální sprej
Ostatní jména:
  • Subsys®
Lék: Fentanyl citrátová injekce (FCI)
Jedna dávka fentanylcitrátu, 100 mcg na intramuskulární injekci
Lék: Naltrexon
Naltrexon je poskytován jako 50 mg tableta před a po dávkování přípravku, aby se minimalizovaly nepřijatelné nežádoucí účinky fentanylu.
Experimentální: Nejprve FCI, pak FSS
Při každé ze dvou léčebných návštěv účastníci hladověli 10 hodin před podáním dávky a dostávají naltrexon před a po podání dávky. Účastníci v této skupině dostanou jednu intramuskulární injekci fentanylcitrátu (FCI) při první návštěvě. Po vymývací periodě v délce alespoň sedmi dnů dostanou jednu dávku fentanylového sublingválního spreje (FSS) při druhé léčebné návštěvě.
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Jedna dávka fentanylu, 400 mcg na sublingvální sprej
Ostatní jména:
  • Subsys®
Lék: Fentanyl citrátová injekce (FCI)
Jedna dávka fentanylcitrátu, 100 mcg na intramuskulární injekci
Lék: Naltrexon
Naltrexon je poskytován jako 50 mg tableta před a po dávkování přípravku, aby se minimalizovaly nepřijatelné nežádoucí účinky fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) podle způsobu podání
Časové okno: do 36 hodin po podání
do 36 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC(poslední)] podle způsobu podání
Časové okno: před úvodní dávkou, 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 a 36 hodin po dávce
před úvodní dávkou, 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 a 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna [AUC(inf)] podle způsobu podání
Časové okno: před úvodní dávkou, 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 a 36 hodin po dávce
před úvodní dávkou, 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 a 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-13-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit