Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità esplorativa dello spray sublinguale di fentanil in condizioni di digiuno

11 dicembre 2014 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Studio esplorativo sulla biodisponibilità crossover a dose singola, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze di Subsys® (fentanyl sublinguale spray), 400 mcg e iniezione di fentanil citrato 2 mL x 0,05 mg/mL (dose totale 100 mcg) in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di assorbimento e la biodisponibilità di fentanil spray sublinguale 400 mcg con fentanil citrato 100 mcg mediante iniezione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Buon accesso alle vene su entrambi i lati
  • Disponibilità e capacità di rimanere confinati nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla venipuntura o alle iniezioni
  • Presenza o storia di malattia orale, irritazione o piercing
  • Allergia o risposta avversa a fentanil, naltrexone o farmaci correlati
  • Tatuaggi, cicatrici o altre anomalie della pelle nei siti di iniezione pianificati
  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio; 2) la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); 3) l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima FSS, poi FCI
A ciascuna delle due visite di trattamento i partecipanti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e ricevono naltrexone prima e dopo la somministrazione. I partecipanti a questo gruppo ricevono una singola dose di fentanil spray sublinguale (FSS) alla prima visita. Dopo un periodo di washout di almeno sette giorni, ricevono una singola iniezione intramuscolare di fentanil citrato (FCI) alla seconda visita di trattamento.
Droga: Fentanil spray sublinguale (FSS)
Una singola dose di fentanyl, 400 mcg per spray sublinguale
Altri nomi:
  • Subsys®
Droga: Iniezione di fentanil citrato (FCI)
Una singola dose di fentanil citrato, 100 mcg per iniezione intramuscolare
Droga: Naltrexone
Il naltrexone viene fornito in compresse da 50 mg prima e dopo la somministrazione del prodotto per ridurre al minimo gli effetti avversi inaccettabili del fentanil.
Sperimentale: Prima FCI, poi FSS
A ciascuna delle due visite di trattamento i partecipanti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e ricevono naltrexone prima e dopo la somministrazione. I partecipanti a questo gruppo ricevono una singola iniezione intramuscolare di fentanil citrato (FCI) alla prima visita. Dopo un periodo di washout di almeno sette giorni, ricevono una singola dose di fentanil spray sublinguale (FSS) alla seconda visita di trattamento.
Droga: Fentanil spray sublinguale (FSS)
Una singola dose di fentanyl, 400 mcg per spray sublinguale
Altri nomi:
  • Subsys®
Droga: Iniezione di fentanil citrato (FCI)
Una singola dose di fentanil citrato, 100 mcg per iniezione intramuscolare
Droga: Naltrexone
Il naltrexone viene fornito in compresse da 50 mg prima e dopo la somministrazione del prodotto per ridurre al minimo gli effetti avversi inaccettabili del fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per modalità di somministrazione
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla somministrazione
entro 36 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC(last)] per modalità di somministrazione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale, a 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la dose e a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 ore dopo la dose
prima della dose iniziale, a 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la dose e a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 ore dopo la dose
Area sotto la curva estrapolata all'infinito [AUC(inf)] per modalità di somministrazione
Lasso di tempo: prima della dose iniziale, a 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la dose e a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 ore dopo la dose
prima della dose iniziale, a 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la dose e a 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 e 36 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-13-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil spray sublinguale (FSS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi