Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil szublingvális spray felfedező biológiai hozzáférhetősége éhgyomri körülmények között

2014. december 11. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

Egyadagos, nyílt címkés, kétperiódusos, kétkezeléses, kétszekvenciás, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a Subsys® (Fentanyl Sublingual Spray), 400 mcg és fentanil-citrát injekció 2 ml x 0,05 mg/ml (teljes dózisa) esetében mcg) Böjtölt körülmények között

Ennek a vizsgálatnak a célja a fentanil szublingvális spray 400 mcg felszívódásának és biohasznosulásának összehasonlítása a 100 mcg fentanil-citrát intramuszkuláris injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
  • Jó hozzáférés a vénákhoz mindkét oldalon
  • hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes kezelési időszakok teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
  • Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Intolerancia a vénapunkcióval vagy injekciókkal szemben
  • Szájbetegség, irritáció vagy piercing jelenléte vagy kórtörténete
  • Fentanillal, naltrexonnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia vagy mellékhatás
  • Tetoválás, hegesedés vagy egyéb bőrelváltozások az injekció tervezett helyén
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek (beleértve a nikotint és az alkoholt) előzményei vagy jelenlegi használata a protokollban meghatározott paramétereken kívül
  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy kórtörténete, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti: 1) a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát vagy jólétét; 2) a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás során); 3) az eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az FSS, aztán az FCI
A két kezelési látogatás mindegyikén a résztvevők 10 órán át koplalnak az adagolás előtt, és naltrexont kapnak az adagolás előtt és után. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az első látogatáskor egyetlen adag fentanyl szublingvális spray-t (FSS) kapnak. Legalább hét napos kimosódási időszak után egyetlen intramuszkuláris fentanil-citrát injekciót (FCI) kapnak a második kezelési látogatáskor.
Drog: Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Egyszeri adag fentanil, 400 mcg nyelvalatti permetenként
Más nevek:
  • Subsys®
Drog: Fentanil-citrát injekció (FCI)
Egyszeri adag fentanil-citrát, 100 mcg intramuszkuláris injekciónként
Drog: Naltrexon
A naltrexont 50 mg-os tabletta formájában adják a termék adagolása előtt és után, hogy minimalizálják a fentanil elfogadhatatlan mellékhatásait.
Kísérleti: Először az FCI, aztán az FSS
A két kezelési látogatás mindegyikén a résztvevők 10 órán át koplalnak az adagolás előtt, és naltrexont kapnak az adagolás előtt és után. Ennek a csoportnak a résztvevői az első látogatáskor egyetlen intramuszkuláris fentanil-citrát injekciót (FCI) kapnak. Legalább hét napos kimosódási időszak után a második kezelési vizit alkalmával egyetlen adag fentanyl szublingvális spray-t (FSS) kapnak.
Drog: Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Egyszeri adag fentanil, 400 mcg nyelvalatti permetenként
Más nevek:
  • Subsys®
Drog: Fentanil-citrát injekció (FCI)
Egyszeri adag fentanil-citrát, 100 mcg intramuszkuláris injekciónként
Drog: Naltrexon
A naltrexont 50 mg-os tabletta formájában adják a termék adagolása előtt és után, hogy minimalizálják a fentanil elfogadhatatlan mellékhatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax) az alkalmazás módja szerint
Időkeret: az adagolást követő 36 órán belül
az adagolást követő 36 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(utolsó)] beadási mód szerint
Időkeret: a kezdeti adag beadása előtt, 5, 10, 20, 30 és 40 perccel, valamint 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 és 36 órával
a kezdeti adag beadása előtt, 5, 10, 20, 30 és 40 perccel, valamint 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 és 36 órával
A görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva [AUC(inf)] az adagolás módja szerint
Időkeret: a kezdeti adag beadása előtt, 5, 10, 20, 30 és 40 perccel, valamint 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 és 36 órával
a kezdeti adag beadása előtt, 5, 10, 20, 30 és 40 perccel, valamint 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 és 36 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-13-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanyl szublingvális spray (FSS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel