Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende biotilgjengelighet av fentanyl sublingual spray under fastende forhold

11. desember 2014 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

Enkeltdose, åpen etikett, to-perioders, to-behandling, to-sekvens kryssende eksplorativ biotilgjengelighetsstudie av Subsys® (fentanyl sublingual spray), 400 mcg og fentanylsitratinjeksjon 2 ml x 0,05 mg/ml (total dose 100 mcg) Under faste betingelser

Målet med denne studien er å sammenligne absorpsjonshastigheten og biotilgjengeligheten av fentanyl sublingual spray 400 mcg med fentanylcitrat 100 mcg ved intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • God tilgang til årer på begge sider
  • Villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot venepunktur eller injeksjoner
  • Tilstedeværelse eller historie med oral sykdom, irritasjon eller piercinger
  • Allergi eller negativ respons på fentanyl, naltrekson eller relaterte legemidler
  • Tatoveringer, arr eller andre unormale hudtyper på planlagte injeksjonssteder
  • Historie eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere
  • Tegn, symptomer eller historikk på enhver tilstand som, i henhold til protokollen eller etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet; 2) sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming); 3) analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSS først, deretter FCI
Ved hvert av to behandlingsbesøk faster deltakerne i 10 timer før dosering, og får naltrekson før og etter dosering. Deltakerne i denne gruppen får en enkelt dose fentanyl sublingual spray (FSS) ved første besøk. Etter en utvaskingsperiode på minst syv dager får de en enkelt intramuskulær fentanylcitratinjeksjon (FCI) ved det andre behandlingsbesøket.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray (FSS)
En enkelt dose fentanyl, 400 mcg per sublingual spray
Andre navn:
  • Subsys®
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon (FCI)
En enkelt dose fentanylcitrat, 100 mcg per intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson leveres som en 50 mg tablett før og etter produktdosering for å minimere uakseptable bivirkninger av fentanyl.
Eksperimentell: FCI først, deretter FSS
Ved hvert av to behandlingsbesøk faster deltakerne i 10 timer før dosering, og får naltrekson før og etter dosering. Deltakere i denne gruppen får en enkelt intramuskulær fentanylcitratinjeksjon (FCI) ved første besøk. Etter en utvaskingsperiode på minst syv dager får de en enkelt dose fentanyl sublingual spray (FSS) ved det andre behandlingsbesøket.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray (FSS)
En enkelt dose fentanyl, 400 mcg per sublingual spray
Andre navn:
  • Subsys®
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon (FCI)
En enkelt dose fentanylcitrat, 100 mcg per intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson leveres som en 50 mg tablett før og etter produktdosering for å minimere uakseptable bivirkninger av fentanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter administrasjonsmåte
Tidsramme: innen 36 timer etter dosering
innen 36 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven [AUC(siste)] etter administrasjonsmåte
Tidsramme: før startdosen, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dose, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer etter- og
før startdosen, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dose, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer etter- og
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig [AUC(inf)] etter administrasjonsmåte
Tidsramme: før startdosen, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dose, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer etter- og
før startdosen, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dose, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer etter- og

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-13-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl sublingual spray (FSS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere