Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna biodostępność aerozolu podjęzykowego fentanylu w warunkach na czczo

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednodawkowe, otwarte, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe eksploracyjne badanie biodostępności Subsys® (spray podjęzykowy fentanylu), 400 mcg i cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań 2 ml x 0,05 mg/ml (dawka całkowita 100 mcg) mcg) Na czczo

Celem tego badania jest porównanie szybkości wchłaniania i biodostępności fentanylu w postaci aerozolu podjęzykowego 400 mcg z cytrynianem fentanylu 100 mcg podawanym domięśniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Dobry dostęp do żył po obu stronach
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja wkłucia dożylnego lub zastrzyków
  • Obecność lub historia chorób jamy ustnej, podrażnień lub kolczyków
  • Alergia lub niepożądana reakcja na fentanyl, naltrekson lub podobne leki
  • Tatuaże, blizny lub inne nieprawidłowości skórne w planowanych miejscach wstrzyknięcia
  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego; 2) bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią); 3) analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw FSS, potem FCI
Podczas każdej z dwóch wizyt terapeutycznych uczestnicy poszczą przez 10 godzin przed podaniem dawki i otrzymują naltrekson przed i po podaniu dawki. Osoby z tej grupy podczas pierwszej wizyty otrzymują pojedynczą dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS). Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej siedem dni podczas drugiej wizyty leczniczej otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową cytrynianu fentanylu (FCI).
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Pojedyncza dawka fentanylu, 400 mcg na aerozol podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Subsys®
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu (FCI)
Pojedyncza dawka cytrynianu fentanylu, 100 mcg na wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Naltrekson
Naltrekson jest dostarczany w postaci tabletki 50 mg przed i po podaniu produktu, aby zminimalizować niedopuszczalne działania niepożądane fentanylu.
Eksperymentalny: Najpierw FCI, potem FSS
Podczas każdej z dwóch wizyt terapeutycznych uczestnicy poszczą przez 10 godzin przed podaniem dawki i otrzymują naltrekson przed i po podaniu dawki. Uczestnicy z tej grupy otrzymują podczas pierwszej wizyty pojedynczą iniekcję domięśniową cytrynianu fentanylu (FCI). Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej siedem dni otrzymują pojedynczą dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) podczas drugiej wizyty leczniczej.
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Pojedyncza dawka fentanylu, 400 mcg na aerozol podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Subsys®
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu (FCI)
Pojedyncza dawka cytrynianu fentanylu, 100 mcg na wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Naltrekson
Naltrekson jest dostarczany w postaci tabletki 50 mg przed i po podaniu produktu, aby zminimalizować niedopuszczalne działania niepożądane fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) w zależności od sposobu podania
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po podaniu
w ciągu 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC(last)] w zależności od sposobu podania
Ramy czasowe: przed dawką początkową, 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu dawki oraz 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 36 godzin po podaniu dawki
przed dawką początkową, 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu dawki oraz 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 36 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(inf)] w zależności od sposobu podania
Ramy czasowe: przed dawką początkową, 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu dawki oraz 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 36 godzin po podaniu dawki
przed dawką początkową, 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu dawki oraz 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 i 36 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-13-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj