Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad exploratoria del aerosol sublingual de fentanilo en condiciones de ayuno

11 de diciembre de 2014 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Estudio de biodisponibilidad exploratorio cruzado de dosis única, de etiqueta abierta, de dos períodos, de dos tratamientos y de dos secuencias de Subsys® (spray sublingual de fentanilo), 400 mcg, e inyección de citrato de fentanilo de 2 ml x 0,05 mg/ml (dosis total 100 mcg) en ayunas

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de absorción y biodisponibilidad de 400 mcg de aerosol sublingual de fentanilo con 100 mcg de citrato de fentanilo por inyección intramuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Buen acceso a las venas en ambos lados
  • Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a la venopunción o inyecciones.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad oral, irritación o perforaciones
  • Alergia o respuesta adversa al fentanilo, naltrexona o fármacos relacionados
  • Tatuajes, cicatrices u otras anomalías de la piel en los sitios de inyección previstos
  • Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
  • Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio; 2) la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia); 3) el análisis de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSS primero, luego FCI
En cada una de las dos visitas de tratamiento, los participantes ayunan durante 10 horas antes de la dosificación y reciben naltrexona antes y después de la dosificación. Los participantes de este grupo reciben una dosis única de aerosol sublingual (FSS) de fentanilo en la primera visita. Después de un período de lavado de al menos siete días, reciben una única inyección intramuscular de citrato de fentanilo (FCI) en la segunda visita de tratamiento.
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Una dosis única de fentanilo, 400 mcg por aplicación sublingual
Otros nombres:
  • Subsys®
Droga: Inyección de citrato de fentanilo (FCI)
Una dosis única de citrato de fentanilo, 100 mcg por inyección intramuscular
Droga: Naltrexona
La naltrexona se proporciona en tabletas de 50 mg antes y después de la dosificación del producto para minimizar los efectos adversos inaceptables del fentanilo.
Experimental: FCI primero, luego FSS
En cada una de las dos visitas de tratamiento, los participantes ayunan durante 10 horas antes de la dosificación y reciben naltrexona antes y después de la dosificación. Los participantes de este grupo reciben una sola inyección intramuscular de citrato de fentanilo (FCI) en la primera visita. Después de un período de lavado de al menos siete días, reciben una dosis única de aerosol sublingual (FSS) de fentanilo en la segunda visita de tratamiento.
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Una dosis única de fentanilo, 400 mcg por aplicación sublingual
Otros nombres:
  • Subsys®
Droga: Inyección de citrato de fentanilo (FCI)
Una dosis única de citrato de fentanilo, 100 mcg por inyección intramuscular
Droga: Naltrexona
La naltrexona se proporciona en tabletas de 50 mg antes y después de la dosificación del producto para minimizar los efectos adversos inaceptables del fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) por modo de administración
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas posteriores a la dosificación
dentro de las 36 horas posteriores a la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC(última)] por modo de administración
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial, a los 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosis y a las 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36 horas después de la dosis
antes de la dosis inicial, a los 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosis y a las 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36 horas después de la dosis
Área bajo la curva extrapolada al infinito [AUC(inf)] por modo de administración
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial, a los 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosis y a las 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36 horas después de la dosis
antes de la dosis inicial, a los 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosis y a las 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-13-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir