Biodisponibilité exploratoire du vaporisateur sublingual de fentanyl dans des conditions de jeûne
11 décembre 2014 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Étude exploratoire de biodisponibilité croisée à dose unique, ouverte, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences de Subsys® (vaporisateur sublingual de fentanyl), 400 mcg, et de citrate de fentanyl injectable 2 mL x 0,05 mg/mL (dose totale 100 mcg) à jeun
L'objectif de cette étude est de comparer le taux d'absorption et la biodisponibilité du spray sublingual de fentanyl 400 mcg au citrate de fentanyl 100 mcg par injection intramusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Bon accès aux veines des deux côtés
- Volonté et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Intolérance à la ponction veineuse ou aux injections
- Présence ou antécédents de maladie buccale, d'irritation ou de piercings
- Allergie ou réaction indésirable au fentanyl, à la naltrexone ou à des médicaments apparentés
- Tatouages, cicatrices ou autres anomalies cutanées aux sites d'injection prévus
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires ou de drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
- Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ; 2) la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement); 3) l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FSS d'abord, puis FCI
À chacune des deux visites de traitement, les participants jeûnent pendant 10 heures avant le dosage et reçoivent de la naltrexone avant et après le dosage.
Les participants de ce groupe reçoivent une dose unique de vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) lors de la première visite.
Après une période de sevrage d'au moins sept jours, ils reçoivent une seule injection intramusculaire de citrate de fentanyl (FCI) lors de la deuxième visite de traitement.
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Une dose unique de fentanyl, 400 mcg par pulvérisation sublinguale
Autres noms:
Une dose unique de citrate de fentanyl, 100 mcg par injection intramusculaire
La naltrexone est fournie sous forme de comprimé de 50 mg avant et après l'administration du produit afin de minimiser les effets indésirables inacceptables du fentanyl.
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Expérimental: FCI d'abord, puis FSS
À chacune des deux visites de traitement, les participants jeûnent pendant 10 heures avant le dosage et reçoivent de la naltrexone avant et après le dosage.
Les participants de ce groupe reçoivent une seule injection intramusculaire de citrate de fentanyl (FCI) lors de la première visite.
Après une période de sevrage d'au moins sept jours, ils reçoivent une dose unique de vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) lors de la deuxième visite de traitement.
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Une dose unique de fentanyl, 400 mcg par pulvérisation sublinguale
Autres noms:
Une dose unique de citrate de fentanyl, 100 mcg par injection intramusculaire
La naltrexone est fournie sous forme de comprimé de 50 mg avant et après l'administration du produit afin de minimiser les effets indésirables inacceptables du fentanyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) par mode d'administration
Délai: dans les 36 heures suivant l'administration
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dans les 36 heures suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps [ASC(dernière)] par mode d'administration
Délai: avant la dose initiale, à 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après la dose et à 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 et 36 heures après la dose
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avant la dose initiale, à 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après la dose et à 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 et 36 heures après la dose
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Aire sous la courbe extrapolée à l'infini [AUC(inf)] par mode d'administration
Délai: avant la dose initiale, à 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après la dose et à 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 et 36 heures après la dose
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avant la dose initiale, à 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après la dose et à 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 et 36 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Fentanyl
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-13-019
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