Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende biotilgængelighed af fentanyl sublingual spray under fastende forhold

11. december 2014 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Enkeltdosis, open-label, to-perioder, to-behandling, to-sekvens crossover eksplorativ biotilgængelighedsundersøgelse af Subsys® (Fentanyl sublingual spray), 400 mcg og fentanylcitratinjektion 2 ml x 0,05 mg/ml (samlet dosis 100 mcg) Under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne absorptionshastigheden og biotilgængeligheden af ​​fentanyl sublingual spray 400 mcg med fentanylcitrat 100 mcg ved intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • God adgang til vener på begge sider
  • Villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for venepunktur eller injektioner
  • Tilstedeværelse eller historie af oral sygdom, irritation eller piercinger
  • Allergi eller negativ reaktion på fentanyl, naltrexon eller relaterede lægemidler
  • Tatoveringer, ardannelse eller andre hudabnormiteter på planlagte injektionssteder
  • Historie eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre
  • Tegn, symptomer eller historie af enhver tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære; 2) sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning); 3) analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSS først, derefter FCI
Ved hvert af to behandlingsbesøg faster deltagerne i 10 timer før dosering og får naltrexon før og efter dosering. Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt dosis fentanyl sublingual spray (FSS) ved det første besøg. Efter en udvaskningsperiode på mindst syv dage modtager de en enkelt intramuskulær fentanylcitratinjektion (FCI) ved det andet behandlingsbesøg.
Medicin: Fentanyl sublingual spray (FSS)
En enkelt dosis fentanyl, 400 mcg pr. sublingual spray
Andre navne:
  • Subsys®
Medicin: Fentanylcitratinjektion (FCI)
En enkelt dosis fentanylcitrat, 100 mcg pr. intramuskulær injektion
Medicin: Naltrexon
Naltrexon leveres som en 50 mg tablet før og efter produktdosering for at minimere uacceptable bivirkninger af fentanyl.
Eksperimentel: FCI først, derefter FSS
Ved hvert af to behandlingsbesøg faster deltagerne i 10 timer før dosering og får naltrexon før og efter dosering. Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt intramuskulær fentanylcitratinjektion (FCI) ved det første besøg. Efter en udvaskningsperiode på mindst syv dage modtager de en enkelt dosis fentanyl sublingual spray (FSS) ved det andet behandlingsbesøg.
Medicin: Fentanyl sublingual spray (FSS)
En enkelt dosis fentanyl, 400 mcg pr. sublingual spray
Andre navne:
  • Subsys®
Medicin: Fentanylcitratinjektion (FCI)
En enkelt dosis fentanylcitrat, 100 mcg pr. intramuskulær injektion
Medicin: Naltrexon
Naltrexon leveres som en 50 mg tablet før og efter produktdosering for at minimere uacceptable bivirkninger af fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) efter indgivelsesmåde
Tidsramme: inden for 36 timer efter dosering
inden for 36 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven [AUC(sidste)] efter indgivelsesmåde
Tidsramme: før den initiale dosis, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer efter dosis.
før den initiale dosis, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer efter dosis.
Areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt [AUC(inf)] efter administrationsmåde
Tidsramme: før den initiale dosis, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer efter dosis.
før den initiale dosis, 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosis, og 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 og 3e timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-13-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingual spray (FSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner