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心室中隔欠損閉鎖後の長期転帰

2016年9月12日 更新者:University of Aarhus

小児期に心室中隔欠損症で手術を受けた若年成人の運動中の心拍出量

孤立性心室中隔欠損症 (VSD) は、よく知られている先天性心臓異常です。 乳児期または幼児期に発見された場合、健康な成人期を確保するために、欠陥の大きさに応じて外科的介入が必要になる場合があります。 小児期の VSD の外科的閉鎖の長期的な結果は良好であり、手術後、子供たちは仲間と同等に健康で身体的に適合していると見なされます。 しかし、心肺機能の尺度としての運動能力に関して、このグループの患者のフォローアップに関するデータには一貫性がありません。 この問題にさらにアプローチするには、これらの患者の術後心臓因子を調査する必要があります。

この研究では、研究者は、VSD 患者の心臓手術後の心拍出量の長期転帰を調べる予定です。 また、ガス交換と MRI によって決定される心拍出量の相関関係を評価する機会を提供します。 この研究の全体的な目的は、1) VSD 手術を受けた患者が、対応する対照と比較して運動中に心拍出量が減少したかどうかを調べること、さらに 2) MRI によって測定された心拍出量とガス交換によって決定された心拍出量との相関関係を評価することです。 .

このプロジェクトは、長期的なフォローアップと方法研究として設計されています。 1990 年代に先天性 VSD の外科的閉鎖を受けた 20 人の子供のコホートが、この研究に参加するよう求められます。 同量の健康な若年成人が対照群として機能します。 各参加者は、2 つの異なる運動テスト、仰臥位エルゴメーター自転車での下半身運動中の心臓の MRI、および仰臥位エルゴメーター自転車運動テストを完了します。 このデータは、試験群間の心拍出量を比較するために使用でき、さらに、2 つの方法間の相関関係を評価することができます。

説明したように、VSD は最も一般的な先天性心疾患です。 小児期に介入しなければ、後年重度の心臓合併症を引き起こす可能性があります。 この介入が患者の運動能力に長期的な影響を与えるかどうかは不明であり、そのため、VSD閉鎖後の長期的な術後転帰に関する知識を改善するために努力することは非常に重要です.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1990 年から 1995 年にデンマークのオーフス大学病院 (AUH) で先天性 VSD の外科的閉鎖を受けた 182 人の子供のうち、20 人の小グループがランダムに選択されて参加します。 これらの子供たちは、外科医、麻酔医、外科的処置、および手術後の期間を比較して、均質な患者グループを形成します。 年齢と性別が一致する同量の健康なコントロールが、コントロール グループを形成します。

説明

包含基準:

  • 患者: 1990 年から 1995 年の間に VSD の外科的矯正
  • コントロール: 18~25歳、心臓病の病歴のない方

除外基準:

  • ジャーナルがありません
  • 脳室切開による手術
  • その他の先天異常
  • 金属製のインプラントまたは異物
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VSD患者
1990 年から 1995 年の間に VSD を閉鎖した患者。 彼らは、MRI運動試験と心拍出量を測定するガス交換運動試験によってテストされます。
エルゴメーター自転車での運動中に MRI で心拍出量を測定します。
エルゴメーター自転車での運動中に、ガス交換によって心拍出量を測定します。
コントロール
健康な対照群。 彼らは、MRI運動試験と心拍出量を測定するガス交換運動試験によってテストされます。
エルゴメーター自転車での運動中に MRI で心拍出量を測定します。
エルゴメーター自転車での運動中に、ガス交換によって心拍出量を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠:VSD手術から20年

MRI 測定: 取得した心臓と大血管の標準スカウト画像から、上行大動脈と肺動脈に直交するフロー測定面を計画します。 次に、弁のレベルのすぐ上の上行大動脈と肺動脈に直交するさまざまな運動レベルで MRI リアルタイム フローが測定されます。 上行大動脈および肺動脈の血流は、ポスト MRI 分析で心拍出量を測定するために使用されます。

ガス交換の測定: 仰臥位エルゴメーター サイクルを使用して、肺換気とガス交換を息ごとに測定します。 エンドポイントは、最大酸素摂取量、一回拍出量、および心拍出量です。 心拍出量の推定にはフィックの原理が使用されます。

VSD手術から20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関
時間枠:VSD手術から20年
MRI測定心拍出量とガス交換測定心拍出量との相関。
VSD手術から20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (その他の識別子:Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (その他の識別子:The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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