Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmény kamrai septális defektus zárása után

2016. szeptember 12. frissítette: University of Aarhus

Szívteljesítmény edzés közben fiatal felnőtteknél, akiket gyermekkorban kamrai septális defektus miatt operáltak

Az izolált kamrai septum defektus (VSD) egy jól ismert veleszületett szívelégtelenség. Csecsemő- vagy kisgyermekkori felfedezés esetén a hiba nagyságától függően műtéti beavatkozás válhat szükségessé az egészséges felnőttkor biztosításához. A gyermekkori VSD műtéti lezárásának hosszú távú eredményei jók, és a műtét után a gyermekek ugyanolyan egészségesek és fizikailag alkalmasak, mint társaik. Mindazonáltal ellentmondások vannak az adatokban az e betegcsoport nyomon követésével kapcsolatban, a terhelési kapacitással, mint a kardiopulmonáris funkció mérésével kapcsolatban. A kérdés további megközelítéséhez meg kell vizsgálni ezen betegek posztoperatív szívtényezőit.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók a VSD-betegek szívműtét utáni perctérfogatának hosszú távú kimenetelét kívánják megvizsgálni. Lehetőséget ad a gázcserével és az MRI-vel meghatározott perctérfogat közötti összefüggés értékelésére is. Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy 1) megvizsgálja, hogy a VSD-vel operált betegek szívteljesítménye csökkent-e edzés közben a megfelelő kontrollokhoz képest, továbbá 2) az MRI-vel mért perctérfogat és a gázcserével meghatározott perctérfogat közötti összefüggés értékelése. .

A projektet hosszú távú nyomon követésnek és módszertanulmánynak tervezték. Egy 20 gyermekből álló csoportot, akiken az 1990-es években veleszületett VSD műtéti lezárása esett át, felkérnek, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Ugyanilyen mennyiségű egészséges fiatal felnőtt fog kontrollcsoportként működni. Minden résztvevő két különböző terhelési tesztet hajt végre: a szív MRI-jét az alsótest terhelése során fekvő ergométeres kerékpáron, valamint egy fekvő ergométeres kerékpáros edzéstesztet. Ezek az adatok felhasználhatók a tesztcsoportok perctérfogatának összehasonlítására, valamint lehetővé teszik a két módszer közötti korreláció értékelését.

A VSD a leírtak szerint a leggyakoribb veleszületett szívelégtelenség. Ha nem avatkoznak be gyermekkorban, súlyos szívszövődményeket okozhat az élet későbbi szakaszában. Nem világos, hogy ez a beavatkozás hosszú távon hatással lehet-e a betegek mozgásképességére, ezért kiemelten fontos, hogy a VSD-zárás utáni hosszú távú posztoperatív kimenetelre vonatkozó ismereteink bővítésére törekedjünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dániai Aarhusi Egyetemi Kórházban (AUH) 1990 és 1995 között egy veleszületett VSD műtéti lezárásán átesett 182 gyermekből egy 20 fős kis csoportot véletlenszerűen választanak ki a részvételre. Ezek a gyerekek homogén betegcsoportot alkotnak, összehasonlítva a sebészeket, az aneszteziológusokat, a műtéti eljárásokat és a műtét utáni időszakot. A kontrollcsoportot egyenlő számú egészséges kontrollcsoport alkotja, életkor és nem szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek: VSD műtéti korrekciója 1990 és 1995 között
  • Kontroll: 18-25 évesek, szívbetegségről nem számoltak be

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó napló
  • Ventriculotómiával végzett műtét
  • Egyéb veleszületett rendellenességek
  • Fém implantátumok vagy idegen tárgyak
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VSD-betegek
Azok a betegek, akiknél 1990 és 1995 között VSD-zárás volt. MRI terhelési teszttel és gázcserélős, a perctérfogatot mérő terheléses teszttel vizsgálják majd.
Egyéb: MRI gyakorlati teszt
A perctérfogat mérése MRI-vel edzés közben ergométeres kerékpáron.
Egyéb: Gázcsere gyakorlati teszt
A perctérfogat mérése gázcserével, edzés közben ergométeres kerékpáron.
Ellenőrzés
Egészséges kontroll alanyok csoportja. MRI terhelési teszttel és gázcserélős, a perctérfogatot mérő terheléses teszttel vizsgálják majd.
Egyéb: MRI gyakorlati teszt
A perctérfogat mérése MRI-vel edzés közben ergométeres kerékpáron.
Egyéb: Gázcsere gyakorlati teszt
A perctérfogat mérése gázcserével, edzés közben ergométeres kerékpáron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív leállás
Időkeret: 20 évvel VSD műtét után

MRI mérés: A szívről és a nagy erekről kapott szabványos felderítő felvételek alapján az áramlásmérő síkokat a felszálló aortára és a pulmonalis artériára merőlegesen tervezik. Az MRI valós idejű áramlást ezután különböző terhelési szinteken mérik, merőlegesen a felszálló aortára és a pulmonalis artériára, közvetlenül a billentyűk szintje felett. A felszálló aorta és a pulmonalis artéria véráramlást a perctérfogat mérésére használják az MRI utáni elemzés során.

Mért gázcsere: Hanyatt fekvő ergométeres ciklussal a pulmonalis lélegeztetés és a gázcsere mérése lélegzetenként történik. A végpontok a csúcs oxigénfelvétel, a lökettérfogat és a perctérfogat. A Fick-elvet fogják használni a perctérfogat becslésére.
20 évvel VSD műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció
Időkeret: 20 évvel VSD műtét után
Összefüggés az MRI-vel mért perctérfogat és a gázcserével mért perctérfogat között.
20 évvel VSD műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vibeke E Hjortdal, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSDBAA2014
  • 2007-58-0010 (Egyéb azonosító: Data tilsynet)
  • 1-10-72-7-14 (Egyéb azonosító: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel